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5 억불 혈액 암 항암제, 백만원 … ‘김 리아’국내 승인

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5 억불 혈액 암 항암제, 백만원 … ‘김 리아’국내 승인

혈액 암 치료제 킴 리아. 사진 novatis 기존 치료제로는 치료가 어려운 혈액 암 환자에게 탁월한 효과가있는 환자 별 항암제를 국내에서 사용할 수있게되었습니다. 노바티스 코리아 ‘김리 아주'(티 사젠 렉셀) 국내 승인 암세포를 선택하고 공격하는 ‘키메라 항원 수용체 T 세포’를 이용한 항암제입니다. Kimlia는 이전에 미국에서 획기적인 지정으로 평가되었습니다. 환자 체내 T 세포로 만든 항암제 식품 의약품 안전 … Read more

코로나 화이자 백신 ‘코미 나티 주’제품 승인 … 16 세 이상 대상 : 국가 안전 신문

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코로나 화이자 백신 ‘코미 나티 주’제품 승인 … 16 세 이상 대상 : 국가 안전 신문

식약 처는 국내 최초로 화이자 백신 ‘코미 나티’를 16 세 이상 대상 mRNA 백신으로 승인하기로했다. 김강립 식품 의약품 안전 처장은 5 일 브리핑을 열고 “적용된 ‘코미 나티 주’임상 시험 최종 결과 보고서 제출 조건으로 제품 승인이 결정됐다. 한국 화이자 제약 (주)의 허가를 받았습니다. “ ▲ 김강립 식품 의약품 안전 처장. (사진 = 식품 의약품 안전 … Read more

식품 의약품 안전 처 화이자 백신 ‘코미 니타’최종 승인

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식품 의약품 안전 처 화이자 백신 ‘코미 니타’최종 승인

식약 처는 5 일 최종 검사위원회를 열고 한국 화이자에서 적용한 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 ‘코미 나티 주’를 승인했다. 최종 심사위원회는 1 월 25 일 수입품 승인을 신청 한 ‘코미 나티 주’임상 시험 최종 결과 보고서 제출을 조건으로 품목 승인을 결정했다. 승인 된 품목은 정부의 국제 백신 공동 구매 프로젝트 인 ‘COVAX Facility’의 … Read more

[사회]화이자 백신 공식 승인 … “16 세 이상 사용 가능”

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[사회]화이자 백신 공식 승인 … “16 세 이상 사용 가능”

[앵커] 화이자의 COVID-19 예방 백신이 한국에서 공식적으로 허가되었습니다. AstraZeneca에 이어 두 번째로 예방 접종 대상자는 16 세 이상입니다. 그러나 젊은이들은 당장 백신을 맞지 않고 있지만 이형원 기자가 그 이유를 보도했다. [기자] 화이자의 백신이 아스트라 제네카에 이어 국내에서 두 번째로 승인됐다. 예방 효과의 95 %로 ‘아나필락시스’와 같은 심각한 부작용이 거의 없었기 때문에 예방 접종이 부당하지 않다고 … Read more

[사회]화이자 백신 공식 승인 … “16 세 이상 사용 가능”

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[사회]화이자 백신 공식 승인 … “16 세 이상 사용 가능”

[앵커] 화이자의 COVID-19 예방 백신이 한국에서 공식적으로 허가되었습니다. AstraZeneca에 이어 두 번째로 예방 접종 대상자는 16 세 이상입니다. 그러나 젊은이들은 당장 백신을 맞지 않고 있지만 이형원 기자가 그 이유를 보도했다. [기자] 화이자의 백신이 아스트라 제네카에 이어 국내에서 두 번째로 승인됐다. 예방 효과의 95 %로 ‘아나필락시스’와 같은 심각한 부작용이 거의 없었기 때문에 예방 접종이 부당하지 않다고 … Read more

식품의 약국, 화이자의 COVID-19 백신 최종 승인 결정

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식품의 약국, 화이자의 COVID-19 백신 최종 승인 결정

최종 검사위원회 개최 및 최종 보고서 제출 조건으로 제품 승인 ▲ 김강립 식품 의약품 안전 처 장관이 최종 심사위원회를 통해 화이자 코로나 19 백신 코미 나티 품목 승인을 결정했다고 밝혔다. 식품 의약품 안전 처 (이사 김강립)는 최종 임상 시험 결과 제출에 따라 화이자 코로나 19 백신 코미 나티 제품 승인을 결정했다. 식약 처는 오늘 (5 … Read more

MEDI : GATE NEWS 식품 의약품 안전 처, 화이자 코로나 19 백신 코미 나티 최종 품목 승인 결정

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MEDI : GATE NEWS 식품 의약품 안전 처, 화이자 코로나 19 백신 코미 나티 최종 품목 승인 결정

사진 = 김강립 원장 (식품 의약품 안전 처 제공). 식품 의약품 안전 처는 5 일 외부 전문가를 포함한 최종 검사위원회를 열고 한국 화이자가 수입 품목 허가를 신청 한 코로나 19 백신 ‘코미 나티’에 대한 조건부 제품 허가를 결정했다. 임상 시험의 최종 결과에 대한 보고서를 제출하기위한 조건입니다. Cominati는 미국의 Pfizer와 독일의 Bioentech가 공동으로 개발 한 mRNA … Read more

화이자 ‘코미 나티 국가’, 국내 두 번째 코로나 19 백신 승인

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화이자 ‘코미 나티 국가’, 국내 두 번째 코로나 19 백신 승인

식품 의약품 안전 처 외부 전문가 등 최종 심사위원회를 통한 ’16 세 이상 ‘승인 ‘극저온’에 보관해야 함 … 임상 초기 단계에서 다른 5 가지 국내 백신 서울 양천 보건소 코로나 19 의료진이 예방 접종을 준비하고있다. 사진 = 원 금희 기자 [시사경제신문=이다인 기자] 국내 두 번째 신종 코로나 바이러스 (코로나 19) 백신으로 화이자 ‘코미 나티 주’가 … Read more

[약업신문]화이자 코로나 19 백신 ‘코미 나티’최종 제품 승인 승인

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[약업신문]화이자 코로나 19 백신 ‘코미 나티’최종 제품 승인 승인

16 세 이상 예방 접종 제출 조건, 임상 시험 결과 보고서 등 안전성 및 유효성 입증 식품 의약품 안전 처는 5 일 외부 전문가를 포함한 최종 검사위원회를 열고 (주) 화이자가 허가를 신청 한 코로나 19 백신 ‘코미 나티’임상 시험 최종 결과 보고서를 제출했다. 1 월에 수입 된 품목에 대해. 그 조건으로 아이템 허가가 결정되었습니다. ‘코미 … Read more

[현장생중계]화이자 백신 승인 발표 (3 월 5 일)

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[현장생중계]화이자 백신 승인 발표 (3 월 5 일)

[김강립 / 식품의약품안전처 처장] 전문가 검토 자로 구성된 코로나 19 백신 승인 검토 팀은 비 임상, 임상, 품질 등 승인에 필요한 자료를 집중 검토했습니다. 비 임상 시험에서는 동물 백신의 유효성을 확인하기위한 효능 시험, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 대한 약동학 적 시험, 약물에 의한 독성 확인을위한 독성 시험 등을 평가 하였다. 임상 시험 심사에서는 독일에서 … Read more

화이자 백신, 국내 2 차 승인… “16 세 이상 사용 가능”

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화이자 백신, 국내 2 차 승인… “16 세 이상 사용 가능”

화이자의 백신은 아스트라 제네카에 이어 국내에서 두 번째 코로나 19 백신으로 공식 라이선스를 받았다. 예방 접종 허가 연령이 16 세 이상인 것으로 확인되어 원칙적으로 미성년자 인 고등학생도 예방 접종을받을 수 있습니다. 식품 의약품 안전 처는 5 일 최종 검사위원회를 열고 한국 화이자 COVID-19 백신 ‘코미 나티 주’승인을 발표했다. 식품 의약품 안전 처는 “이전 두 차례 … Read more

[KJA뉴스통신] 키메라 항원 수용체 T 세포 항암제 ‘김 리아’국내 승인

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[KJA뉴스통신] 키메라 항원 수용체 T 세포 항암제 ‘김 리아’국내 승인

키메라 항원 수용체 T 세포 항암제 ‘김 리아’국내 승인 [KJA뉴스통신] 식품 의약품 안전 처는 한국 노바티스가 허가를 신청 한 세계 최초의 키메라 항원 수용체 T 세포 치료제 ‘김 리아’를 ‘고급 재생 바이오 법’에 따라 최초의 첨단 바이오 의약품으로 승인했다. ‘키메라 항원 수용체 T 세포’는 면역 세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 환자의 … Read more