[현장생중계]화이자 백신 승인 발표 (3 월 5 일)

[김강립 / 식품의약품안전처 처장]

전문가 검토 자로 구성된 코로나 19 백신 승인 검토 팀은 비 임상, 임상, 품질 등 승인에 필요한 자료를 집중 검토했습니다.

비 임상 시험에서는 동물 백신의 유효성을 확인하기위한 효능 시험, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 대한 약동학 적 시험, 약물에 의한 독성 확인을위한 독성 시험 등을 평가 하였다.

임상 시험 심사에서는 독일에서 1 건, 미국 등 6 개국 다국적 임상 1 건을 포함 해 총 2 건의 데이터가 제출됐다. 면역 원성은 독일과 미국에서 수행 된 임상 시험을 통해 평가되었습니다.

품질 감사는 제조 방법, 규격, 시험 방법 등에 대한 데이터와 함께 제품 품질을 지속적으로 생산할 수있는 설비 및 관리 시스템이 마련되어 있는지 평가하기 위해 해외 제조 공장의 제조 품질 관리 기준 이행 현황에 대한 문서입니다. 평가를 실시했습니다.

식약 처는 코로나 19 백신 승인 심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 검증 자문단과 최종 검사위원회의 중앙 약사 심의 사항에 대한 3 중 협의 절차를 거쳤다.

한편, 2 월 22 일 검증 자문단과 2 월 25 일 중앙 약국 심의위원회로부터 자문을 받았다. 오늘 오전 010시에 주에서 항목을 승인할지 여부를 결정하기 위해 최종 검사위원회가 열렸습니다.

오늘 회의에서는 코로나 19 백신 승인 절차의 마지막 단계에 유환 중앙 약국 심의위원회 위원장을 비롯한 외부 전문가 3 명과 식약청 5 명이 참석했다.

최종 심사위원회는 식품 의약품 안전 처 심사 결과와 이전 2 건의 협의 내용을 종합적으로 검토하고 코미 나티주의 안전성과 효과 성을 인정하고 최종 심사를 조건으로 승인 결정 승인 후 임상 시험 보고서.

먼저 안전성 검토 결과를 말씀 드리겠습니다. 최종 검토위원회는 안전성과 관련하여보고 된 유해 사례의 대부분이 백신 투여와 관련하여 예상되는 유해 사례이며 일반적으로 양호하다고 판단했습니다.

일반적으로 가장 흔한 비정상 사례는 주사 부위의 통증과 발열이었으며 대부분의 증상은 경증에서 중등도였으며 예방 접종 후 며칠 이내에 회복되었습니다.

예방 접종 후 두드러기 1 예에서 약물 관련 과민 반응이 발생했으며 임상 시험에서 약물 관련 아나필락시스 반응은보고되지 않았습니다.