[약업신문]화이자 코로나 19 백신 ‘코미 나티’최종 제품 승인 승인

16 세 이상 예방 접종 제출 조건, 임상 시험 결과 보고서 등 안전성 및 유효성 입증

식품 의약품 안전 처는 5 일 외부 전문가를 포함한 최종 검사위원회를 열고 (주) 화이자가 허가를 신청 한 코로나 19 백신 ‘코미 나티’임상 시험 최종 결과 보고서를 제출했다. 1 월에 수입 된 품목에 대해. 그 조건으로 아이템 허가가 결정되었습니다.

‘코미 나티’는 국내 최초로 mRNA 백신으로 허가받은 백신으로 유럽 (EMA), 미국, 일본, WHO 등 59 개국에서 조건부 승인 또는 응급 사용 승인을 받았다.

식품 의약품 안전 처는 ‘코로나 19 치료 / 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단'(이하 검증 자문단이라 함)을 추가하고 ‘최종 검사위원회’를 추가 구성하여 3 중 협의 절차를 마련했다.

식품 의약품 안전 처 (KFDA)는 2 월 22 일 (월) 검증 된 ‘코미 나티 주’임상 시험 등 제출 된 자료를 바탕으로 백신의 유효성, 유효성, 안전성 및 유효성, 승인 후 안전성 확보 방안을 검토했다. 자문단, 2 월 25 일 (목) 중앙 약국 심의위원회의 자문을 받았으며, 5 일 (금) 오전 10시 식품 의약품 안전 처에서 ‘최종 검사위원회’회의를 열어 최종 결정을 내렸다. 백신 승인 여부.

코로나 19 백신 승인 절차의 마지막 단계 인 오늘 회의에는 유환 중앙 약국 심의위원회 위원장 등 외부 전문가 3 명과 식약청장 등 내부자 5 명이 참석했다. .

최종 심사위원회는 식약청 심사 결과와 지난 2 건의 협의 내용을 종합적으로 검토 한 결과 ‘코미 나티 지방’에 대한 임상 시험 최종 보고서를 승인 후 제출하는 조건으로 항목을 승인하기로 결정했다. 했다.

이것은 임상 시험을 포함하여 승인 검토에 필요한 데이터에 대한 심층 검토이며, 제조 및 품질 관리 표준 (GMP) 평가를 포괄적으로 검토하고 안전성과 효과를 인정합니다.

안전성 관련 최종 검토위원회는 안전성과 관련하여보고 된 대부분의 이상 반응이 백신 투여와 관련하여 예측 된 이상 반응이며 일반적으로 양호하다고 결론지었습니다.

지난 두 차례 협의 결과와 동일한 방식으로 제출 된 임상 시험 결과를 검토 한 결과, 유효성 및 성능에 대한 최종 검토위원회는 백신의 예방 효과가 충분하다고 판단했습니다.

최종 심의위원회는 16 세 이상에 대한 유효성 및 유효성의 적절성에 대한 이전 두 번의 협의 결과와 동일한 방식으로 16 세 이상에 대해 허가하는 것이 적절하다고 결정했습니다.

최종 검사위원회는 전반적인 안전성 확보에 적합하며, 승인 후 ‘위험 관리 계획’을 통해 아나필락시스 및 림프절 병증의 안전성을 지속적으로 관찰하고, 임상 시험 및 승인 후 사용으로 인한 이상 사례를 지속적으로 수집 및 평가합니다. . 하기로 결정했습니다.

한편 화이자 코리아는 오늘 (5 일) 사스 코로나 바이러스 -2 mRNA 백신 (토지 나메 란, 코드 명 : BNT162b2) ‘코미 나티’가 식약 처로부터 품목 허가를 획득하여 한국은 질병 통제 예방 센터에서 코로나 19로 제한됩니다. 예방 접종 대응 추진팀이 정한 예방 접종 전략 및 우선 순위에 따라 시행하겠다고 밝혔다.

식약청 승인은 한국 화이자 제약이 제출 한 비 임상, 임상, 품질 자료를 바탕으로 2020 년 11 월 뉴 잉글랜드 의학 저널 (NEJM)에 게재됐다. 발표 된 임상 3 상 자료도 포함됐다. 연구 결과에 따르면 코로나 19 (1 차 평가 변수)에 걸리지 않은 피험자와 코로나 19 (2 차 평가 변수) 유무에 관계없이 ‘코미 나티 주’는 95 %의 예방 효과를 보였다. 두 경우 모두 2 차 예방 접종 종료 7 일 후 효과를 측정하였으며, 연령, 성별, 인종, 민족 구성에 관계없이 예방 효과는 일관되게 나타났다.

오동욱 화이자 코리아 사장은“커 마티니 티의 허가는 치명적인 코로나 바이러스 발생 종식을위한 역사적인 순간이며, 인류에게 코로나 바이러스 백신을 제공하겠다는 화이자의 약속과 헌신을 담고있다”고 말했다. 감염병 위기로부터 보호하기 위해 코로나 19 백신을주의 깊게 검토하고 신속히 처리하려는 규제 당국의 노력에 감사드립니다.”

코 마틴 (Comatin) 지방의 공동 개발 업체 인 Biontech의 최고 비즈니스 책임자 겸 영업 및 마케팅 총괄 책임자 인 Sean Marett는“우리의 mRNA 백신이 한국에서 허가를 받았으며이를 승인 한 국가의 수에 대해 매우 기쁘게 생각합니다. Comatin의 사용은 꾸준히 증가하고 있습니다. 코로나 19 전염병을 해결하는 데 중요한 문제입니다.”

앞서 정부와 한국 화이자 제약은 2020 년 12 월 코마에서 1000 만명 (2 천만 회) 공급 계약을 체결했고, 2021 년 2 월에는 300 만명 (600 만회) 추가 계약을 체결 해 총 1300 만명을 투입했다. . 정당화를위한 공급 계약 (2600 만 배치)을 체결했습니다. 이번 계약에 따라 한국 화이자 제약은 2021 년 내 백신을 공급할 예정이다.

또한 화이자와 바이오 엔텍은 지난 1 월 국제 백신 공급 기관인 COVAX Facility와 최대 4 천만 도스 백신 사전 구매 계약을 체결했다. ) 공급되어 지난해 2 월부터 코로나 19 환자를 치료하는 의료진을 중심으로 예방 접종을 진행하고있다.

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