식품 의약품 안전 처 외부 전문가 등 최종 심사위원회를 통한 ’16 세 이상 ‘승인
‘극저온’에 보관해야 함 … 임상 초기 단계에서 다른 5 가지 국내 백신
[시사경제신문=이다인 기자] 국내 두 번째 신종 코로나 바이러스 (코로나 19) 백신으로 화이자 ‘코미 나티 주’가 16 세 이상 대상 제품 승인을 받았다.
식품 의약품 안전 처는 5 일 외부 전문가를 포함한 최종 검사위원회를 열고 화이자 백신에 대한 이전 2 건의 전문가 협의 결과 예방 효과의 95 %가 충분하다고 판단하고 공식 승인을 발표했다.
그러나 이번 임상 시험은 16 세 이상을 대상으로 설계되었으며 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않다고 판단되어 16 세 이상에 대한 승인을 받았다. 격리 당국은 18 세 미만의 경우 코로나 19 예방 접종에서 제외됩니다.
또한 보관 및 유통 온도가 이전과 같이 ‘초저온’수준으로 유지되어야하는 조건도 있습니다. 최근 미국 식약청 (FDA)은 화이자의 백신을 일반 냉동고 수준 인 -25 ~ 15 ° C에서 2 주간 보관할 수 있도록 기준을 완화했지만 한국 정부는- 6 개월 동안 90 ~ 60 ° C.
이에 김강립 식약 처 장관은 5 일 오송 식품 의약품 안전청에서 열린 브리핑에서 “화이자가 FDA에 제출 한 유통 조건 허가 요청서를 제출하지 않았다”고 밝혔다. 그 후 드디어 허가를 결정할 수 있습니다.”
미국에서 실시 된 다국적 임상 시험 결과 18,198 개 백신 그룹 중 8 개, 대조군 18,325 개 중 162 개가있었습니다. 백신 투여 후 약물 관련 과민 반응이 1 예 있었으며 급성 중증 약물 관련 알레르기 반응 인 아나필락시스는보고되지 않았습니다.
한편 국내 코로나 19 백신 개발은 5 개 업체의 임상 시험 승인을 받아 진행 중이며, 모두 1 상 또는 1 / 2a 초기 단계에있다.
이번 승인 된 백신은 지난달 27 일부터 코로나 19 치료 의료진을 대상으로 예방 접종을 시작한 55,000 명의 화이자 백신과는 별개 다. 국제 백신 공동 구매 사업 ‘코 박스 시설’을 통해 도입 된 수량으로 국내에서 공식 승인없이 의약품 수입을위한 ‘특수 수입’승인을받은 수량이다.
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