식약 처는 국내 최초로 화이자 백신 ‘코미 나티’를 16 세 이상 대상 mRNA 백신으로 승인하기로했다.
김강립 식품 의약품 안전 처장은 5 일 브리핑을 열고 “적용된 ‘코미 나티 주’임상 시험 최종 결과 보고서 제출 조건으로 제품 승인이 결정됐다. 한국 화이자 제약 (주)의 허가를 받았습니다. “
 ▲ 김강립 식품 의약품 안전 처장. (사진 = 식품 의약품 안전 처) © |
이날 식품 의약품 안전 처는 외부 전문가를 포함한 최종 검사위원회를 열어 결정을 내렸다. 이번 회의는 코로나 19 백신 승인 절차의 마지막 단계로 중앙 약국 유환 위원장과 식약 처 내 5 명 등 외부 전문가 3 명이 참석했다.
김 이사는“안전성 관련 이상 반응이 가장 많이보고 된 것은 백신 투여 관련 이상 반응이 예상되는 것으로 전반적으로 양호하다고 판단됐다”고 말했다. 상담 결과를 확인한 뒤 16 세 이상에 대한 허가를 받기로했습니다.”
다만 아나필락시스 등 과민증의 병력이있는 분은 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 이상 사례보고는 허가 사항에 추가 반영 될 예정입니다.
코미 나티는 mRNA 형태로 코로나 19 바이러스 항원 유전자를 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하는 mRNA 백신으로,이 단백질은 중화 항체 생성을 유도하여 코로나 19 발생시 바이러스를 중화 및 제거합니다. 바이러스가 인체에 들어갑니다. 하다.
특히 mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산이 가능하지만 mRNA의 주성분이 RNA 분해 효소에 의해 쉽게 분해 될 수 있기 때문에 안정성을 유지하기 위해 극저온 냉동 냉쇄가 필요하다.
이 약의 효능과 효과는 16 세 이상부터 COVID-19를 예방하는 것입니다. 용법 및 용량은 희석 백신 0.3ml를 3 주에 2 회 접종하는 것으로, 보관 조건은 -60 ℃ ~ 90 ℃에서 6 개월간 보관합니다.
한편 mRNA 백신으로 국내 최초로 허가받은 백신으로 유럽, 미국, WHO 등 59 개국에서 조건부 승인 또는 긴급 사용 승인을 받았다.
전문성과 객관성을 높이기 위해 식품 의약품 안전 처는 검증 자문단, 중앙 약국 심의위원회, 최종 심사위원회의 3 중 협의 절차를 거쳤다. 최종 검사위원회가 열렸습니다.
“최종 감사위원회는 식약청 심의 결과와 지난 2 회 협의 내용을 종합적으로 검토했다. 항목을 승인하기로 결정했습니다.”
“일반적으로 가장 흔한 비정상 사례는 주사 부위의 통증과 발열이었고 증상은 대부분 경증에서 중등도였으며 예방 접종 후 며칠 내에 회복되었습니다.” “이러한 결과를 바탕으로 최종 검토위원회는 백신의 안전성이 일반적으로 좋다고 말했습니다. 내가 판단했다.”
예방 효과는 코로나 19 바이러스 음성 인 16 세 이상 36,523 명을 대상으로 평가하였으며, 백신 군과 대조군은 백신 군 8 명, 대조군 162 명을 각각 진단 하였다. 코로나 19는 약 95 %를 나타냅니다.
이러한 임상 시험 결과를 바탕으로 최종 검사위원회는 백신이 충분한 예방 효과가 있다고 판단하고 16 세 이상을 대상으로 허용하기로 결정했다고 밝혔다.
 ▲ 허가 심사 진행 상황. © |
이 결정은 임상 시험이 16 세 이상 피험자의 안전성과 유효성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인되고 16 세 이상 청소년의 면역 반응이 다르지 않을 것이라는 사실을 고려했다. 성인의 것.
또한 성인을 대상으로 한 임상 시험 결과의 가용성과 미국, 일본, 유럽, 영국 등 많은 국가에서 16 세 이상으로 승인 한 사실을 반영했다.
또한 최종 감사위원회는 허가 후 안전 확보 조치에 대해 전반적인 안전을 확보하기위한 조치가 적절하다고 판단하고, 허가 후 위험 관리 계획을 통해 지속적으로 안전을 관찰하고 이상 사례를 수집 · 평가했다. 허가 후 사용 과정에서 발생할 수 있습니다. .
“이 제품이 승인 된 후에도 질병 관리 공단과 협력하여 백신 접종 후 이상 사례에 대한 감시 체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다. . ” 공개.