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[이데일리 왕해나 기자] 26 일 (이하 현지 시간) 유럽의 약국 (이하 EMA, 유럽의 약국)은 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나 (개발 명 CT-P59, 성분명 레 단비 맙)’의 사용을 관계자 앞에서 권고한다. 특허. 그는 공식적인 승인을 받기 전에 EMA의 권장 사항에 따라 유럽 국가들이 Rekkirona를 사용할 수 있다는 의견을 제공했다고 말했습니다. 셀트리온의 COVID-19 치료제 ‘레 … Read more
![[사회]식품 의약품 안전 처, YTN ‘바이넥스 사고’불법 결론 신고 … ‘미 고지 점검 강화’](https://image.ytn.co.kr/general/jpg/2021/0325/202103251833023438_t.jpg "[사회]식품 의약품 안전 처, YTN ‘바이넥스 사고’불법 결론 신고 … ‘미 고지 점검 강화’")
YTN, Binex 불법 제조 연속 보고서 … 식품의 약국 조사 식품 의약품 안전 처, 15 일간의 강제 조사 후 조사 결과 발표 전국 30 여개 제약사 특별 점검 결과 … 위반 사항 한곳에서 확인 [앵커] YTN이 단독 보도 한 제약사 비 넥스의 ‘원료 조작 상황’을 조사하는 식약청은 15 일 압수 수색 끝에 조사 결과를 발표했다. … Read more
식품 의약품 안전 처 전경. 출처 = Newsis [이코노믹리뷰=곽예지 기자] 식품 의약품 안전 처는 제약 회사 비 넥스 (053030)와 무방 부제 의약품 제조 및 품질에 대한 행정 조사를 실시한 결과, 사실 등 법규 위반 사항을 확인했다고 25 일 밝혔다. 일부 제품의 변경 허가없이 임의로 제조 된 약물. 앞서 식품 의약품 안전 처는 두 회사가 불법적으로 … Read more
입력 2021-03-25 16:04 | 고침 2021-03-25 16:04 Binex 및 비 보존 의약품은 일부 품목이 임의로 제조되었으며 제조 기록이 중복되었음을 확인했습니다. 식품 의약품 안전 처는 이러한 제약 회사에 행정 처분을 부과하는 정책을 가지고 있습니다. 식품 의약품 안전 처는 25 일 바이넥스와 무방 부제 의약품에 대한 행정 조사 결과를 발표했다. 바이넥스와 비 보존 의약품은 ▲ 변경 허가없이 … Read more
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품 의약품 안전 처는 지난 25 일 논란이되고있는 바이넥스 · 비 보존제 의약품 제조 기록 허위 제조, 일임 제조 등 약사법 위반 사항을 확인했다고 25 일 밝혔다. 불법 약물 제조를 위해. 식품 의약품 안전 처는 조사에 나서고 행정 처분을 부과 할 계획이다. 식품 의약품 안전 처는 Binex와 무방 부제 의약품에 대한 … Read more
Binex와 Non-Preservation Pharmaceuticals는 별도의 승인 절차없이 임의로 첨가물을 첨가하거나 원료 사용량을 변경하여 제조 기록이 허위로 복제 된 것으로 밝혀졌습니다. 식품 의약품 안전 처는 25 일 바이넥스와 무방 부제 의약품에 대한 행정 조사 결과를 발표했다. 비 넥스와 무방 부제 의약품에 대한 행정 조사를 실시한 결과 식품 의약품 안전 처는 변경 허가없이 첨가제를 임의로 사용하고 있음을 확인했다. … Read more
일부 항목 변경 허가없이 무작위 제조, 제조 기록의 허위 이중 작성 등 ‘제약 GMP 특별 기획 점검단’신설, 연중 특별 감시, 처벌 강화, 제도 개선 [팜뉴스=신용수 기자] 식품 의약품 안전 처 (원장 김강립)는 비 넥스 및 비 보존 의약품 문서 조작에 대한 행정 조사 결과를 발표했다. 식품 의약품 안전 처에 따르면 Binex 및 비 보존성 의약품에 … Read more
일부 항목 변경 허가없이 무작위 제조, 제조 기록의 허위 이중 작성 등 ‘제약 GMP 특별 기획 점검단’신설, 연중 특별 감시, 처벌 강화, 제도 개선 [팜뉴스=신용수 기자] 식품 의약품 안전 처 (원장 김강립)는 비 넥스 및 비 보존 의약품 문서 조작에 대한 행정 조사 결과를 발표했다. 식품 의약품 안전 처에 따르면 Binex 및 비 보존성 의약품에 … Read more
한미 약품이 개발 한 호중구 감소증 신약 ‘롤론 티스’가 국내 33 번째 신약으로 등재됐다. 식약 처는 바이오 신약 롤론 티스의 국내 시장 승인을 18 일 밝혔다. Rollontis는 백혈구의 40 ~ 70 %를 차지하는 호중구의 비정상적인 감소를 예방하는 치료제입니다. 세포 독성 항암제를 복용하면 정상 세포도 공격을 받아 호중구 수가 바닥으로 떨어집니다. 이로 인해 다양한 감염에 취약합니다. … Read more
사진과 기사는 중요하지 않음 / 사진 = 게티 이미지 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) ‘국내 제 2 호’치료를 누가 대체할지에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 18 일 식약 처에 따르면 국내 승인 된 코로나 19 치료제는 길르앗 사이언스 코리아의 베 클루 리주 (성분명 렘 데시 비르)와 셀트리온의 레 키로 나주 (성분명 regdanvimab)이다. 그중 렉 키로 … Read more
검증 자문단은 치료 효과를 확인할 수있는 임상 결과를 제출하여 심의를 권고 ▲ 식약 처는 종근당 코로나 19 치료제 나 파벨 탄주 검증 자문단 회의 결과를 공개했다. 식품 의약품 안전 처 (원장 김강립)는 종근당의 COVID-19 치료제 나 파벨 탄주에 대한 임상 3 상 결과를 제출하고 검토하기로했다. 식품 의약품 안전 처는 오늘 (17 일) 검증 자문단 회의를 … Read more
입력 2021.03.17 19:19 | 고침 2021.03.17 19:27 Medytox, Huzel, Huons, Pamari Search 등 조사국내 사용에 대한 ‘국가 출하 승인’의무 … 위반시 상품 허가 취소이 절차가없는 산업 및 국내 상인을 통한 수출 관행식품 의약품 안전 처 “무역 판매, 수출이 아닌 내수 … 절차가 필요하다” 식품 의약품 안전 처 간판. / 조선 DB 식품 의약품 안전 처는 … Read more