식품 의약품 안전 처 화이자 백신 ‘코미 니타’최종 승인

식약 처는 5 일 최종 검사위원회를 열고 한국 화이자에서 적용한 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 ‘코미 나티 주’를 승인했다.

최종 심사위원회는 1 월 25 일 수입품 승인을 신청 한 ‘코미 나티 주’임상 시험 최종 결과 보고서 제출을 조건으로 품목 승인을 결정했다.

승인 된 품목은 정부의 국제 백신 공동 구매 프로젝트 인 ‘COVAX Facility’의 화이자 백신과는 별도의 수량이다.

최종 심사위원회의 판단은 전문가 협의 결과 ‘코미 나티 주’예방 효과의 95 %가 충분하다고 판단한다.

또한 미국에서 실시 된 다국적 임상 시험에서 백신 그룹 18,198 개 중 8 개, 대조군 18,325 개 중 162 개가있었습니다.

백신 투여 후 약물 관련 과민 반응이 1 예 있었으며, anifalaxis, 급성 및 중증 약물 관련 알레르기 반응은보고되지 않았습니다.

백신 군의 0.6 %, 대조군의 0.5 %에서 심각한 이상 반응이보고되었으며, 백신 투여와 관련하여 배제 할 수없는 ‘중요한 이상 반응’4 건 모두 회복 또는 회복 중이었다.

두 자문회의 권고와 마찬가지로 예방 접종 대상을 ’16 ~ 17 세 청소년 및 성인 ‘으로 선정했다.

청소년의 면역 반응은 성인과 다르지 않을 것이라고 판단하고 미국, 유럽, 영국, 일본 등 많은 국가에서도 16 세 이상으로 승인했기 때문이다.

한편 검역 당국은 18 세 미만의 미성년자는 ‘코미 나티’예방 접종 대상에서 제외하고 질병 관리 본부 예방 접종 전문가위원회의 심의를 통과 해이를 허용 할 계획이다.

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