[KJA뉴스통신] 키메라 항원 수용체 T 세포 항암제 ‘김 리아’국내 승인

[KJA뉴스통신] 식품 의약품 안전 처는 한국 노바티스가 허가를 신청 한 세계 최초의 키메라 항원 수용체 T 세포 치료제 ‘김 리아’를 ‘고급 재생 바이오 법’에 따라 최초의 첨단 바이오 의약품으로 승인했다.

‘키메라 항원 수용체 T 세포’는 면역 세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 환자의 T 세포로 결합시키는 유전자입니다. 세포입니다.

‘김 리아’는 환자로부터 채취 한 면역 세포 표면에서 암세포의 특정 항원을 인식 할 수 있도록 환자의 신체에 유전 정보를 도입 한 항암제입니다.

이 약물은 다른 치료법의 선택이 제한적인 재발 성 및 불응 성 혈액 암 1) 환자에게 1 회 투여로 분명하게 개선 된 효과를 보인 혁신적인 면역 세포 항암제로서 미국에서 획기적인 약물이며 유럽에서 우선 순위 약물입니다. , 각각. 지정 후 허가 2)를 받았습니다.

식품 의약품 안전 처는 중앙 약국 ‘첨단 재생 바이오 법’심사 기준에 따라 적용 의약품의 품질, 안전성, 유효성, 시판 후 안전 관리 계획 등을 과학적으로 철저히 검토 · 평가하고 있습니다. 검토위원회는 제품 승인의 유효성과 시스템 적합성에 대해 협의했습니다.

특히이 약은 ‘신 재생 바이오 신기술 법’제 30 조에 의거 ‘장기 추적 조사’대상 약품으로 투여 일로부터 15 년간 이상 사례 현황을 추적해야 함 . 기타 사항은 식품 의약품 안전 처에 신고해야합니다.

식품 의약품 안전 처는 “이 제품의 승인을 통해 대체 의약품이 없거나 표준 치료법이 확립되지 않은 재발 성 및 불응 성 혈액 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공 할 것으로 기대한다”고 말했다. “세포 수집부터 사용 후 단계까지 안전하게 관리하겠습니다.”