최종 검사위원회 개최 및 최종 보고서 제출 조건으로 제품 승인
식품 의약품 안전 처 (이사 김강립)는 최종 임상 시험 결과 제출에 따라 화이자 코로나 19 백신 코미 나티 제품 승인을 결정했다.
식약 처는 오늘 (5 일) 오전 10시 최종 검사위원회를 열어 코로나 19 백신 품목 승인 여부를 최종 결정했다.
이날 회의에는 유환 중앙 약전 위원장 등 외부 전문가 3 명과 식품 의약품 안전 처장 등 5 명이 참석했다.
최종 심사위원회는 식약청 심사 결과와 이전 2 건의 협의 내용을 종합적으로 검토하고 승인 후 코미 나티 주 임상 시험 최종 결과를 제출하는 조건으로 제품 승인을 결정했다.
Cominati의 안전성에 대해보고 된 대부분의 부작용은 백신 투여와 관련된 예상 부작용이었으며 일반적으로 양호한 것으로 판단되었습니다.
다만, 아나필락시스 등 과민증의 병력이있는 분은 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며, 향후보고되는 이상 사례에 대한 허가 사항을 추가 반영 할 예정입니다.
혼수 상태의 예방 효과는 충분하다고 판단되었으며, 임상 시험 결과 백신 군 8 군과 대조군 162 군이 각각 코로나 19로 확인되어 약 95 %의 예방 효과를 보였다.
최종 심의위원회는 ▲ 임상 시험은 16 세 이상 피험자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인하기위한 것으로 예방 효과가 확인됐다고 밝혔다. 가능하며 ▲ 미국, 유럽 (EU), 영국, 일본 등 여러 국가에서 16 세 이상을 허용했다는 점을 감안할 때 부여하는 것이 합리적이라고 조언했다. 16 세 이상에 대한 허가.
그러나 승인 후에도 위험 관리 계획을 통해 아나필락시스 및 림프절 병증의 안전성을 지속적으로 모니터링하고, 진행중인 임상 시험에서 발생하는 이상 사례를 지속적으로 수집 및 평가하고 승인 후 사용하기로 결정했다.
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