식품 의약품 안전 처는 5 일 외부 전문가를 포함한 최종 검사위원회를 열고 한국 화이자가 수입 품목 허가를 신청 한 코로나 19 백신 ‘코미 나티’에 대한 조건부 제품 허가를 결정했다. 임상 시험의 최종 결과에 대한 보고서를 제출하기위한 조건입니다.
Cominati는 미국의 Pfizer와 독일의 Bioentech가 공동으로 개발 한 mRNA 백신입니다. 코로나 19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하는 방법으로,이 단백질은 중화 항체 생성을 유도하여 코로나 19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화 및 제거하는 방법입니다. .
mRNA 백신은 제조 기간이 짧기 때문에 단시간에 대량 생산이 가능하지만 mRNA의 주성분이 RNA 분해 효소 (RNase)에 의해 쉽게 분해 될 수 있기 때문에 안정성을 유지하기 위해 극저온 냉동 냉쇄가 필요하다.
Cominatiju의 효능과 효과는 16 세 이상의 사람들의 코로나 19 예방입니다. 용법 및 용량은 희석 후 0.3mL, 접종 3 주 후 추가 접종, 보관 조건은 -60 ~ 90 ℃에서 6 개월입니다.
이 제품은 mRNA와 지질 나노 입자 (LNP)로 구성되어 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 인 힘에 의해 구조가 쉽게 분해 될 수 있습니다. 작성되었습니다.
코미 나티는 국내 최초로 mRNA 백신으로 허가받은 백신으로 유럽 (EMA), 미국, 일본, WHO 등 59 개국에서 조건부 승인 또는 긴급 사용 승인을 받았다.
백신 승인에 앞서 식품 의약품 안전 처는 과학적 근거를 바탕으로 철저한 검토를 거쳐 안전성을 최우선으로했다. 승인 신청에 앞서 검토 가능한 데이터와 COVID-19 치료 및 백신 라이선스를 전담하는 비 임상, 임상, 품질 평가 팀을 통해 사전 검토를 수행하여 안전성 및 유효성을 검증 할 수있는 최대 기간을 확보했습니다. 각 분야 전문가로 구성 허가 등에 필요한 자료를 집중 검토하였습니다.
비 임상 시험 검토에서는 동물 백신의 효과를 확인하기위한 효능 테스트, 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 약동학 테스트, 약물 독성 확인을위한 독성 테스트를 평가했습니다. 독일 (1, 2 상) 임상 1 건, 미국 등 6 개국 다국적 임상 1 건 (1, 2, 3 상) 등 총 2 건 중 6 개국에서 임상 시험 검토 . 안전성과 유효성은 국가 임상 시험을 통해 평가되었습니다.
제조 방법, 기준, 시험 방법 등의 데이터를 검토하는 것 외에도, 지속적으로 제품 품질을 생산할 수있는 설비 및 관리 시스템에 대한 해외 제조 공장의 제조 및 품질 관리 기준 (GMP)의 이행 상황에 대한 문서 평가를 실시합니다. 했다.
식약 처는 현재 코로나 19 백신 면허 심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 약사 법상 법률 자문 기관인 ‘중앙 약국 심사위원회’에 더해 다음과 같이 밝혔다. 그는 “지난달 22 일 검증 자문단, 25 일 중앙 약전, 5 일 최종 심사위원회를 거쳐 조건부 승인을 결정했다”고 말했다. .
제품 승인 결정은 임상 시험을 포함하여 승인 검토에 필요한 데이터에 대한 심층 검토이며 제조 및 품질 관리 표준 (GMP) 평가를 종합적으로 검토하는 것이며 그 안전성과 유효성을 인정했습니다. 아나필락시스를 포함한 과민증의 병력은 이전에 인정되었습니다. 허가 후 허가를받은 사람들은 면밀한 모니터링이 필요하다고 판단했다.
식품 의약품 안전 처는 “3 건의 협의에서 코미 나티는 약 95 %의 예방 효과를 보였으며 16 세 이상 환자의 효능과 효과도 적절했다”고 밝혔다. “그는 말했다.
마지막 포인트는 ▲ 16 세 이상 피험자의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 임상 시험을 설계하여 예방 효과를 확인한 포인트 ▲ 16 세 이상 청소년의 면역 반응으로 판단한 포인트 성인과 다르지 않을 것 ▲ 성인의 임상 시험 데이터 사용 포인트 ▲ 미국, 유럽 (EU), 영국, 일본 등 많은 국가에서 16 세 이상을 허용 한 사실을 고려 .
또한 식약 처는 “백신 투여 후 약물 관련 과민 반응 (두드러기)이 1 건 발생했으며 임상 시험에서 약물 관련 아나필락시스 반응이보고되지 않았다”며 “임상 43,448 건 중 백신 투여와의 연관성을 배제 할 수 없으며 4 개의 주요 비정상 사례가 회복되었거나 회복 중”이라고 그는 말했다. “그런데도 최종위원회 등의 자문에 따라 향후보고 된 이상 사례에 대해 허가 등의 사항을 추가 반영하고 ‘위험 관리 계획’을 통해 지속적으로 이상 사례 수집 및 검토를 진행하겠습니다. “그는 말했다.