식품 의약품 안전 처, Binex 및 비 보존 의약품 및 30 개 기업에 대한 행정 조사 결과 발표

일부 항목 변경 허가없이 무작위 제조, 제조 기록의 허위 이중 작성 등
‘제약 GMP 특별 기획 점검단’신설, 연중 특별 감시, 처벌 강화, 제도 개선

[팜뉴스=신용수 기자] 식품 의약품 안전 처 (원장 김강립)는 비 넥스 및 비 보존 의약품 문서 조작에 대한 행정 조사 결과를 발표했다.

식품 의약품 안전 처에 따르면 Binex 및 비 보존성 의약품에 대한 행정 조사 결과, 변경 허가없이 첨가제의 자발적 사용, 제조 기록의 허위 이중 쓰기 등 약사법 위반 , ▲ 제조 방법 변경 및 원재료 사용량의 자발적 증감이 확인되었습니다.

식품 의약품 안전 처 관계자는“행정 조사 과정에서 관련 서류의 은폐 및 폐기가 우려됐다”고 말했다. 앞으로 우리는 진지한 행정 조치와 기타 조치를 취할 것입니다.”

식품 의약품 안전 처는 또한 비 넥스 및 무방 부 제약 위반으로 확인 된 제품과 동일한 성분 및 제형으로 의약품을 제조 및 위탁하는 29 개 위탁 업체를 조사했다. 비 넥스에 대해서는 24 개 업체 32 개 품목을 조사하고 무방 부제 관련 5 개 업체를 검토했다.

그 결과 수하인의 관리 및 감독상의 과실 위반 여부를 확인하고 관리적 조치 등을 취합니다. 다만, 위반이 확인 된 상품을 수집 한 후 직접 점검 한 결과, 내용 등이 확인 된 바 있습니다. 테스트 기준에 포함되었으므로 인체에 거의 해가되지 않습니다.

또한 식품 의약품 안전 처는 바이넥스 및 무방 부제 의약품과 유사한 사례를 확인하기 위해 전국 30 개의 추가 위탁 및 위탁 공장을 확인했습니다.

그 결과 바이넥스 또는 비 보존 의약품과 동일한 위반 사례가 확인되지 않았습니다. 단, 한 사이트가 의약품 제조 및 품질 관리 기준에 위배되는 것을 확인한 후 행정 처분 등의 조치를 취합니다. 식품 의약품 안전 처에 따르면 완제품 및 원자재에 대한 테스트를 수행하지 않았으며 일부 제품 표준이 준비되지 않은 것으로 확인되었습니다. 제조 자체는 허가 요구 사항에 따라 수행되었으며 은폐 또는 처분과 같은 고의적 위반이 없었습니다.

한편, 식품 의약품 안전 처는 향후 고의적 인 제조 및 품질 관리 기준 위반 재발을 방지하기 위해 ‘제약 GMP 특별 기획 검사 단’을 신설하여 정기 검사를 실시 할 예정입니다. . 또한 위반 신고 센터를 설치 · 운영하고, 벌금의 효과를 높이고 관련 허가 제도의 구조를 개선하는 등 의약품 제조 및 품질 관리를위한 검사 체계를 강화할 계획이다.

위 관계자는“식품 의약품 안전 처는 현재 진행중인 비 넥스 및 비 보존 의약품에 대해 철저하고 신속하게 조사하고 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 취할 것”이라고 말했다. “허가 품목 수 제한 등 효과적인 시스템 개선 방안을 적극 추진하여 의약품 안전성 관리 수준을 강화하기 위해 최선을 다하겠습니다.”

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