한미 약품이 개발 한 호중구 감소증 신약 ‘롤론 티스’가 국내 33 번째 신약으로 등재됐다.
식약 처는 바이오 신약 롤론 티스의 국내 시장 승인을 18 일 밝혔다. Rollontis는 백혈구의 40 ~ 70 %를 차지하는 호중구의 비정상적인 감소를 예방하는 치료제입니다. 세포 독성 항암제를 복용하면 정상 세포도 공격을 받아 호중구 수가 바닥으로 떨어집니다. 이로 인해 다양한 감염에 취약합니다. Rolontis는 과립구 집락 자극 인자 (G-CSF) 수용체에 결합하여 호중구 생산을 촉진한다고 회사는 설명했다.
롤론 티스는 한미 약품의 플랫폼 기술인 ‘랩스 커버리지’가 적용된 신약으로 바이오 의약품 체내에서 약효 지속 시간을 늘려 준다.
초기 단계에서 호중구 감소증이 발생한 643 명의 유방암 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 롤론 티스는 중증 호중구 감소증의 지속 기간과 안전성 측면에서 경쟁 약물에 이어 2 위를 차지했다고 회사는 설명했다.
한미 약품은 해외 파트너 인 스펙트럼을 통해 롤론 티스를 미국에 출시 할 계획이다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 오는 5 월 로론 티스 원액을 생산하는 경기도 평택의 바이오 플랜트에 대해 ‘승인 전’실사를 진행할 계획이다. 한미 약품 권세창 사장은 “롤론 티스는 랩 스코 버리가 적용된 바이오 신약 중 최초 승인 제품”이라고 말했다.
오상헌 기자 [email protected]
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