[사회]식품 의약품 안전 처, YTN ‘바이넥스 사고’불법 결론 신고 … ‘미 고지 점검 강화’

[앵커]

YTN이 단독 보도 한 제약사 비 넥스의 ‘원료 조작 상황’을 조사하는 식약청은 15 일 압수 수색 끝에 조사 결과를 발표했다.

회사는 원자재를 임의로 제조했을뿐만 아니라 은폐하기 위해 허위 문서를 만든 것으로 드러났다.

또한 유사한 사건의 재발을 방지하기위한 조치를 마련했습니다.

김우준 기자의 보고서.

[기자]

8 일 YTN이보고 한 제약사 ‘바이넥스’의 원료 용량 조작 사례.

신고 직후 식품 의약품 안전 처는 회사에 대한 행정 수사를 실시했고, 이틀 뒤 압수 수색을 받았다.

[식약처 관계자 : 자료는 다 폐기한 것들이 많아서, 조사해보니까 이런저런 정황들이 있고 그래서….]

조사 결과도 강제 수사로 전환 한 지 15 일 만에 발표됐다.

우선 Binex가 원재료의 양을 임의로 조정하고 승인되지 않은 첨가제를 사용했다고 결론지었습니다.

또한 식품 의약품 안전 처 검사에 대비해 제조 실적을 허위로 작성하여 실제 생산 실적이 파기 된 것으로 파악 된 것으로 밝혀졌다.

원료 조작 및 은폐에 대한 모든 의혹이 확인되었습니다.

식약 처도 15 일부터 일 주일간 제네릭을 만드는 전국 30 개 제약사에 대한 특별 점검 결과를 공개했다.

한 회사는 완제품의 원료를 테스트하지 않았고 품질 관리가 불충분했으며 나머지 회사는 문제가없는 것으로 나타났습니다.

그러나 문서 검토를 중심으로 원자재 위변조 여부를 확인할 수없는 것으로 보인다.

2 차 ‘바이넥스 사고’가능성이 여전한만큼 식품 의약품 안전 처도 시스템 개선 방안을 도입했다.

첫째, ‘제약 GMP 특별 기획 검사 단’을 신설한다.

3 년에 한 번씩 정기 감사를 실시하는 것 외에도 수시로 비정기 점검을 통한 규제 강화가 필수적입니다.

내부 정보없이 불법 용량 조작을 탐지하기는 어렵습니다.

익명으로 신고 할 수있는 ‘핫라인’을 운영하고 ‘영구 청정 신고 센터’를 구축하기로했습니다.

‘면 박쥐의 벌금’비판과 부당한 이득에 대한 처벌을 받아 행정 처분의 선고를 높이는 것이 정책이다.

[이동근 / 건강사회를위한약사회 사무국장 : 현재 징벌적 과징금이나 ‘GMP 특별 점검 기획단’을 꾸려서 이런 처벌을 강화하고, 감시를 수시로 하는 방향으로 식약처가 개선하겠다는 방향에 대해선 적절하다고 생각하고 있습니다.]

또한 제네릭 의약품별로 위탁 생산이 가능한 업체 수를 제한하는 약사법 개정안을 국회와 협의 할 예정이다.

YTN 김우준[[email protected]]이다.

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