[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품 의약품 안전 처는 지난 25 일 논란이되고있는 바이넥스 · 비 보존제 의약품 제조 기록 허위 제조, 일임 제조 등 약사법 위반 사항을 확인했다고 25 일 밝혔다. 불법 약물 제조를 위해. 식품 의약품 안전 처는 조사에 나서고 행정 처분을 부과 할 계획이다.
식품 의약품 안전 처는 Binex와 무방 부제 의약품에 대한 행정 조사 결과와 전국 30 개 위탁 및 위탁 공장에 대한 특별 점검 결과를 발표했다.
양사의 행정 조사 결과 식품 의약품 안전 처는 ▲ 첨가물 변경 허가없이 무작위 사용 ▲ 제조 기록의 이중 작성 ▲ 제조 방법 변경 없음 등 약사법 위반을 확인했다. ▲ 원료 사용량의 자발적인 증감
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불법 의약품 제조 논란이 발생한 후 식약 처 검사를 앞두고 두 회사는 원자재 계량부터 완료까지 모든 공정을 허위로 작성한 것으로 밝혀졌다. 실제 제조에 사용 된 기록은 제조 후 폐기되었습니다.
식품 의약품 안전 처 관계자는 “행정 수사 과정에서 관련 서류의 은폐 및 폐기가 우려되어 추가 위반 사항을 확인하기 위해 재빨리 조사로 전환했다”며 “심각한 조치를 취할 계획”이라고 말했다. 행정 조치. “
또한 수탁자 관리 및 감독 과실도 확인되었습니다. 바이넥스 관련 제품 24 개, 비 보존성 의약품 관련 제품 5 개, 비 보존성 의약품 관련 제품 5 개를 제조 · 위탁하는 29 개 위탁 업체를 조사한 결과 이러한 사실이 밝혀지고 행정적 조치가 취해질 예정이다. 위반이 확인 된 제품을 수집 한 후 직접 검사 한 결과 내용물 등이 시험 기준 이내로 판단되어 인체에 거의 해가되지 않습니다.
바이넥스 및 비 보존 의약품과 유사한 사례를 확인하기 위해 전국 30 개 하도급 및 위탁 제조 업소에 대한 추가 검사를 통해 양사의 문서 은폐 또는 폐기 등 불법 사례는 확인되지 않았습니다. 그러나 한 사이트가 의약품 제조 및 품질 관리 기준 (GMP)을 위반 한 것으로 확인되었습니다. 면허 요건에 따라 제작 되었음에도 완제품 및 원자재에 대한 시험이 이루어지지 않았으며 일부 제품 규격이 작성되지 않은 것으로 확인되어 행정적 조치가 취해질 예정이다.
식품 의약품 안전 처 관계자는 “행정 조사 과정에서 관련 문서의 은폐 및 폐기에 대한 우려가 있었기 때문에 추가 위반 사항을 확인하기 위해 신속하게 조사로 전환했으며 심각한 조치를 취할 계획이다. 행정 조치. “
이번에 발생한 부정 행위 재발 방지를 위해 식약 처 (KFDA) ▲ ‘제약 GMP 특별 기획 점검단’을 신설하여 정기 점검 실시 ▲ 신고 제출 및 운영 위반 센터 ▲ 의약품 제조 및 품질 관리를위한 검사 체계 강화 솔루션으로
식품 의약품 안전 처는 4 월부터 GMP에 대한 특별 기획 및 검사 단을 운영 할 예정이다. 3 년마다 제조 공장을 정기적으로 모니터링하는 것 외에도 연중 미 고지 검사 시스템을 구축 할 계획입니다.
또한 고의로 제조 방법 변경, 제조, 허위 또는 이중 기록 작성, 위반을 통해 얻은 불공정 한 이익에 대해 과징금을 부과하는 계획을 시행하는 등의 불법 행위에 대해서는 GMP 적합성 판정이 취소됩니다. 수탁자 또는 수탁자가 준수해야 할 사항을 위반하는 경우 행정 처분을 제기합니다.
또한 식약청 및 제조업 자의 GMP 역량 강화 교육 등 보완 대책을 마련하고, 제조 현장과의 소통을 강화 (제조업체와 식약청 정기회의)하여 GMP 운영에 대한 상호 협의 창구를 마련하거나 기술적 어려움. 나는 그것을 할 것입니다.
식약 처 관계자는 “현재 진행중인 비 넥스 및 무방 부제 의약품에 대해 철저하고 신속하게 조사하고 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 취할 것”이라고 말했다. 나는 모든 것을 할 것이다 “라고 그는 말했다.