입력 2021.03.17 19:19 | 고침 2021.03.17 19:27
국내 사용에 대한 ‘국가 출하 승인’의무 … 위반시 상품 허가 취소
이 절차가없는 산업 및 국내 상인을 통한 수출 관행
식품 의약품 안전 처 “무역 판매, 수출이 아닌 내수 … 절차가 필요하다”
식품 의약품 안전 처에 따르면 이들 업체들은 ‘국가 출하 승인’없이 보톡스 제품을 해외로 수출 한 혐의를 받고있다. 국가 출하 승인이란 식약 처에서 의약품 유통 전 유효성과 안전성을 확인하는 제도 다. 국가 출하 허가없이 의약품을 판매 할 경우 약사법 위반으로 제품 허가가 취소 될 수 있습니다. 그러나 수출용 제품은이 절차를 거칠 필요가 없습니다.
문제는 기업들이 국내 중개업자를 통해 해외로 수출하고 있다는 점이다. 기업들은 중개 상인에게 넘겨주는 상품이 수출용이라고 믿기 때문에 국가 배송 승인없이 상품을 판매하고있다.
반면 식품 의약품 안전 처는 중개 업체에 대한 판매가 내수 판매라는 입장에있어 국가 출하 승인을 받아야한다. 식품 의약품 안전 처는 약사법 위반 기업을 조사해 일부 기업을 해고하기도했다.
작년에 메디톡스는이 혐의로 기소 된 최초의 기업으로 식약 처의 조사를 받았다. 그 결과 메디 톡신을 포함한 5 개 제품이 허가 취소 대상이됐다. 품목 허가가 취소되면 제품의 생산 및 판매가 금지되며 시중에있는 모든 제품이 회수됩니다. 반란을 일으킨 메디톡스는 식약 처에 처분 중단을 요구하는 행정 소송을 제기했고, 최근 법원이이를 받아 들여 제품 판매가 재개됐다.
식품 의약품 안전 처는 올해 초 Huzel, Huons, Pamari Search에 대해 동일한 혐의로 조사를 시작했으며 조사 범위를 보톡스 산업 전체로 확대했습니다. 이날 식품 의약품 안전 처 관계자는 “이 회사들 외에도 추가 조사가 진행 중”이라고 말했다.
업계가 항의하고 있습니다. 식약 처 조사를 받고있는 한 회사 관계자는 이날 전화에서 “보톡스 업계 전체가 10 년 이상해온 일”이라고 말했다. 말했다. 그는 “메디톡스에 이어 다른 회사에 대한 제품 라이센스를 취소하면 결국 성장하는 새로운 바이오 산업을 죽일 것”이라고 말했다.