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EMA는 지난 3 월 초부터 EMA 제품 승인을 받기 전에 긴급하게 필요한 유럽 국가 검역 당국이 코로나 19 치료를 사용해야하는 전문가 의견을 제시하여 ‘자비로운 사용 프로그램’을 통해 렉 키로 나 도입을 결정할 수 있도록하는 것을 목표로하고 있습니다. 검토 프로세스를 시작했습니다.
이에 EMA 소속 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)의 전문가 그룹은 셀트리온이 제출 한 Rekirona의 품질, 비 임상 및 임상 데이터를 검토 한 결과, Rekkyro는 가능성이 높은 고위험 COVID-19 환자를 대상으로합니다. 입원합니다. 내 행정부가 중증 발달 률을 낮추고 입원률을 낮출 수 있다고 판단했기 때문이다.
셀트리온은 이미 유럽 국가들과 레 키로 나의 신속한 글로벌 공급을 위해 사전 협의를 진행하고 있으며,이를 바탕으로 레 키로 나의 글로벌 공급이 가속화 될 것으로 예상됩니다. 셀트리온은 또한 미국 식품의 약국 (FDA) 및 경제 협력 개발기구 (OECD)의 주요 규제 당국과 Recyrona 승인을 위해 협의 중이며, 글로벌 국가에서 승인 완료 후 원활한 공급을위한 수량 확보를 위해 노력하고 있습니다. 있다.
지난 셀트리온 정기 주주 총회에서 서정진 명예 회장은“현재 7 개국 (렉 키로 나 수출)과 대화 중이다. 가격은 경쟁사 제품의 85 %가 될 것입니다. 그는 “EMA 품목 승인 절차가 끝나면 데이터를 기반으로 미국 FDA에 갈 것”이라고 덧붙였다.
셀트리온은 이미 지난해 10 만명 치료제 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만명의 레 키로 나를 생산해 공급에 즉시 대응할 계획이다.
국가 별 사용 권장 사항 외에도 EMA는 2 월 24 일부터 공식 제품 승인 이전에 예비 검토를위한 ‘Rolling Review’절차를 수행하고 있습니다. 셀트리온은 이미 Rekirona 품목의 신속한 승인을 위해 EMA에 지속적 검토에 필요한 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 제출했으며, CHMP는 이미 셀트리온이 제출 한 다양한 데이터를 기반으로 Rekirona의 효능 및 안전성을 제출했습니다. 평가가 진행 중입니다.
한편, CHMP는 Remsima SC가 류마티스 관절염 (RA) 적응증에 대한 Remsima SC 변경 허가 신청을 승인하여 사전 투여없이 Remsima 정맥 내 (IV) 제형을 즉시 투여 할 수 있도록 권장했습니다. 지금까지 Remsima SC는 IV 제형을 2 회 이상 투여 한 후에 만 사용할 수있었습니다.
셀트리온 관계자는“EMA의 사용 권고에 따라 각 국가와의 사전 협의를 원활하게 진행하고 신속하게 치료를 제공하여 유럽 코로나 19 환자가 조기에 레 키로 나의 혜택을받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 램 시마 SC를 IV 제형의 사전 투여없이 즉시 투여 할 수 있다면 유럽에서 RA 환자의 투여 용이성이 크게 향상 될 것으로 기대된다.