검증 자문단은 치료 효과를 확인할 수있는 임상 결과를 제출하여 심의를 권고
식품 의약품 안전 처 (원장 김강립)는 종근당의 COVID-19 치료제 나 파벨 탄주에 대한 임상 3 상 결과를 제출하고 검토하기로했다.
식품 의약품 안전 처는 오늘 (17 일) 검증 자문단 회의를 열고 나 파벨 탄주의 안전성과 유효성을 검토했다.
이날 회의에는 감염 의학과 임상 통계 전문가 등 5 명과 식약 처 내부 코로나 19 위기 화학 치료제 검토 팀 일반 심사 팀, 임상 심사 팀 등 4 명이 참석했다. 대응 지원 본부.
제출 된 자료에 따르면 유효성 평가 지표 인 임상 개선 기간은 실험군과 대조군 모두 11 일이었으며 유효성이 입증되지 않았다.
바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 바뀌는 데 걸리는 시간 (바이러스 음성 유병률에 필요한 시간)도 테스트 그룹과 대조군 모두 4 일이었습니다.
그러나 조기 경보 점수가 7 점 이상인 일부 특정 환자군을 추가 분석 한 결과 임상 개선 시간은 시험 군 11 일, 대조군 14 일 차이를 보였다.
안전성 측면에서 정맥염, 저 나트륨 혈증, 호흡 부전 등 예상치 못한 이상 반응은 없었으며 이는 실험군에서 빈번하게 나타났습니다.
검증 자문단은 단독으로 제출 한 2 상 임상 시험의 결과는 임상 시험을 개방형으로 설계하여 임상 시험의 객관성과 신뢰성이 좋지 않아 치료 효과를 인정하기에 충분하지 않다고 밝혔다. 실험 및 대조군의 효능은 입증되지 않았습니다. ‘코로나 19 치료에 효능과 효과를 더하기’를 위해서는 치료 효과를 확인할 수있는 추가 임상 시험이 필요하다고 판단했다.
따라서 제출 된 2 상 임상 시험의 결과만을 승인하는 것은 적절하지 않으며, 치료 효과를 확인할 수있는 추가 임상 결과를 제출하여 승인을 위해 검토하는 것이 좋습니다.
이번 검증 자문단 회의 결과에 따르면 식약 처는 코로나 19 치료제 및 백신 3 중 협의 절차의 다음 단계 인 중앙 약국 심의위원회 회의를 개최하지 않을 것이라고 밝혔다.
그는 Napaveltan에서 임상 3 상 계획의 충실한 설계와 진행을 지원할 계획이라고 덧붙였습니다.
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