[이코노믹리뷰=곽예지 기자] 식품 의약품 안전 처는 제약 회사 비 넥스 (053030)와 무방 부제 의약품 제조 및 품질에 대한 행정 조사를 실시한 결과, 사실 등 법규 위반 사항을 확인했다고 25 일 밝혔다. 일부 제품의 변경 허가없이 임의로 제조 된 약물.
앞서 식품 의약품 안전 처는 두 회사가 불법적으로 의약품을 제조 한 사실을 확인하고 전국 30 개 위탁 · 위탁 의약품 제조 현장에서 긴급 특별 점검을 실시했다.
식품 의약품 안전 처 검사에 대비하여 원료 계량부터 제조 완료까지의 모든 공정을 허가 사항과 동일한 형식의 제조 기록을 사용하여 허위로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 제조 후 폐기 . 또한, 제조 방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감하는 것을 확인 하였다.
또한 식품 의약품 안전 처는 위법 사항이 확인 된 제품과 성분 및 제형이 동일한 약품을 위탁하는 29 개 위탁 업체를 확인하여 수탁자 관리 · 감독 부주의 위반을 확인했다. 바이넥스에 위탁 한 24 개사 (32 개 품목)와 무방 부제를 위탁받은 5 개사 (5 개 품목)입니다.
그러나 이들 제품의 수집 및 검사 결과 내용물 등이 테스트 기준에 해당하는 것으로 판단되어 인체에 거의 해를 끼치 지 않습니다.
향후 식품 의약품 안전 처는 고의적 위반을 방지하기 위해 정기적으로 비정기 점검을 실시 할 계획이다. ‘제약 GMP 특별 기획 검사 단’이 전담 조직으로 신설된다. 현재 3 개년 제조 공장에 대한 정기 모니터링과 함께 연중 무 고지 검사 시스템을 구축 할 계획이다.
또한 ‘의약품 제조 및 품질 불법 행위 클린 신고 센터’를 설치하여 연중 무 고지 검사 체계를 효율적으로 운영 할 예정입니다. 모든 시민이 고의 · 불법 행위를 익명으로 쉽게 신고 할 수 있도록 4 월부터 ‘핫라인’을 운영 할 계획이다.
고의로 제조 방법 변경, 허위 또는 이중 기록 등 불법 행위에 대한 GMP 적합성 결정 취소 등의 벌칙을 강화할 계획이다. 위반을 통해 얻은 부당한 이익에 대해 벌금을 부과하는 계획을 추진하십시오. 수탁자와 수탁자의 책임을 강화하기 위해 행정 처분도 제기하고 있습니다.
식품 의약품 안전 처는“행정 조사 과정에서 관련 서류 은폐.‧그는“우리는 심각한 행정 조치 등을 취할 것”이라고 말했다.