식품 의약품 안전 처 “바이넥스 · 비 보존 제약, 제조 기록 허위 작성”

Binex 및 비 보존 의약품은 일부 품목이 임의로 제조되었으며 제조 기록이 중복되었음을 확인했습니다. 식품 의약품 안전 처는 이러한 제약 회사에 행정 처분을 부과하는 정책을 가지고 있습니다.

식품 의약품 안전 처는 25 일 바이넥스와 무방 부제 의약품에 대한 행정 조사 결과를 발표했다.

바이넥스와 비 보존 의약품은 ▲ 변경 허가없이 첨가제 무작위 사용 ▲ 제조 기록 허위 이중 작성 ▲ 제조 방식 변경 없음 ▲ 원료 사용량의 자발적 증감 등 약사법 위반을 확인했다.

특히 식품 의약품 안전 처 검사에 대비하여 원료 계량부터 제조 완료까지의 모든 공정을 승인 된 내용과 동일한 형식으로 허위로 작성하였으며, 실제 제조에 사용 된 기록은 제조 후 폐기되었습니다.

식품 의약품 안전 처는 비 넥스 및 무방 부제 의약품에서 위반 사항이 확인 된 제품과 동일한 성분 및 제형으로 의약품을 제조, 위탁하는 29 개 위탁 업체를 확인했다. 나는 그것을 할 것입니다.

또한 비 넥스 및 비 보존제 약품과 유사한 사례를 확인하기 위해 전국 30 개 위탁 및 위탁 제조업체에 대한 추가 검사에서도 비 넥스 또는 비 보존 제제와 동일한 위반 사항이 확인되지 않았습니다. 기준 위반 사항을 확인한 후 식품 의약품 안전 처는 행정 조치 등의 조치를 취한다.

식품 의약품 안전 처는 현재 3 년간의 제조에 대한 정기 모니터링과 함께 연중 무 고지 검사 체계를 구축하기 위해 ‘우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준 (GMP) 특별 기획 및 검사 단’을 구성 할 계획이다. 식물. 이를 통해 제조업체가 제조 및 품질 관리 기준을 준수하는지 정밀하게 확인할 계획입니다.

이와 함께 식품 의약품 안전 처는 ‘의약품 제조 및 품질 불법 행위 클린 신고 센터’를 설치하여 연중 효율적인 검사 체계를 운영 할 예정이다. 다음 달부터는 모든 국민이 고의 · 불법 행위를 익명으로 쉽게 신고 할 수있는 핫라인 (식약청 홈페이지, 전화, 이메일)을 운영 할 예정입니다.

또한 고의로 제조 방법 변경, 허위 또는 이중 기록 등 불법 행위에 대한 GMP 적합성 판정을 취소하는 정책입니다. 또한 위반을 통해 얻은 불공정 한 수익에 대해 과징금을 부과하는 계획을 시행 할 계획입니다. 또한 수탁자 및 수탁자에 대한 불이행에 대한 행정 처분을 높이기로 결정했다.

식품 의약품 안전 처 관계자는 “제약 제조법 관리 개선, 위탁 양육 품목 수 제한 등 효과적인 시스템 개선 방안을 적극 추진할 것”이라고 말했다.