MEDI : GATE NEWS Binex, 무방 부제 의약품, 첨가제 임의 사용

Binex와 Non-Preservation Pharmaceuticals는 별도의 승인 절차없이 임의로 첨가물을 첨가하거나 원료 사용량을 변경하여 제조 기록이 허위로 복제 된 것으로 밝혀졌습니다.

식품 의약품 안전 처는 25 일 바이넥스와 무방 부제 의약품에 대한 행정 조사 결과를 발표했다.

비 넥스와 무방 부제 의약품에 대한 행정 조사를 실시한 결과 식품 의약품 안전 처는 변경 허가없이 첨가제를 임의로 사용하고 있음을 확인했다. 또한 식품 의약품 안전 처 검사를 준비하기 위해 모든 공정이 승인 된 사항과 동일한 형식으로 허위 제조 기록을 작성하고 실제 제조에 사용 된 기록은 제조 후 폐기하여 복제하였습니다.

또한 비 넥스 및 무방 부제 의약품에 대한 제조 방법 변경 및 원재료 임의 증감 등 약사법 위반이 확인되었습니다.

식품 의약품 안전 처는 행정 수사 과정에서 비 넥스 및 비 보존 의약품 관련 문서 은폐 및 폐기를 우려해 추가 위반 사항을 확인하기 위해 신속히 조사로 전환하고 심각한 행정 조치를 취할 계획이다.

식약 처는 “현재 진행중인 비 넥스 및 비 보존 의약품에 대해 철저하고 신속하게 조사하고, 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 취할 것”이라고 밝혔다. “약물 안전 관리 수준 강화 등 효과적인 시스템 개선 방안을 적극 추진하겠습니다.”

또한 식품 의약품 안전 처는 비 넥스 및 무방 부제 약품에 위반 사항이 확인 된 제품과 동일한 성분 및 제형으로 약품을 제조, 위탁하는 위탁 업체 29 개사를 검사하여 위반 사항을 확인하였습니다. 수탁자의 관리 및 감독에 대한 과실. 이에 식품 의약품 안전 처는 행정적 조치와 기타 조치를 취할 계획이다.

식품 의약품 안전 처는“수탁 업체 29 개는 바이넥스 관련 24 개 업체 (32 개 품목), 무방 부제 관련 5 개 업체 (5 개 품목) 다. 위반으로 판명 된 제품을 직접 검사 한 결과, 내용물 등이 테스트 기준에 포함됩니다. 따라서 인체에 거의 해를 끼치 지 않을 것으로 판단됩니다. “

또한 식품 의약품 안전 처는 전국 30 개 위탁 및 위탁 공장에서 긴급 특별 점검을 실시하여 Binex 및 Non-Preservation과 유사한 사례를 확인했습니다.

특별 점검 결과 비 넥스 및 무방 부제 약품과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았으나, 한 곳에서 의약품 제조 및 품질 관리 기준 위반 여부를 확인하고 행정 조치를 취할 것으로 예상된다.

회사는 면허 요건에 따라 제작하였으며, 관련 문서 은폐 또는 폐기 등 고의적 인 위법 행위는 없었으나 완제품 및 원재료 시험 실패, 제품 규격 일부 작성 미준수 등의 위반 사항이 확인되었습니다.

식품 의약품 안전 처는 “제조 및 품질 관리 기준의 고의적 위반 재발을 방지하기 위해 ▲ 특수 의약품 GMP 특별 기획 · 점검 팀을 신설하여 정기적으로 부정 검사를 실시하고 그는 위반 등에 대한 ‘신고 센터’를 운영한다. 그는 “관련 허가 제도의 구조를 개선하고 처벌의 효과를 높이는 등 의약품 제조 및 품질 관리를위한 검사 체계를 강화할 것”이라고 말했다.

약품 GMP 특별 기획 및 검사 팀은 현재 3 개년 제조 공장에 대한 정기 모니터링과 더불어 연중 미 고지 검사 체계를 구축하고, 제조업체가 제조 및 품질 관리 기준을 준수하는지에 대한 세부 검사를 실시 할 계획입니다.

‘의약품 제조 및 품질 불법 행위 청정 신고 센터’는 연중 무 고지 검사 체계를 효율적으로 운영하고 모든 시민이 고의 · 불법 행위를 익명으로 쉽게 신고 할 수있는 핫라인 (식품 의약품 안전청 홈페이지, 전화 043-719)을 운영하고 있습니다. -2699, e-mail [email protected])는 4 월부터 운영 될 예정이다.

식품 의약품 안전 처는 “제조 방법을 고의로 변경하고 허위 또는 이중 기록을 만드는 등 불법 행위에 대한 GMP 적합성 판정을 취소하고 위반으로 얻은 불공정 한 이익에 대해 처벌 조치를 취할 것”이라고 밝혔다. · 수하인의 품질 책임을 강화하기 위해 수탁자 및 수탁자 위반에 대한 행정 처분을 강화할 것”이라고 강조했다.

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