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바이오 스펙 테이터 서윤석 기자 ‘코로나 19 치료 / 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단 (검증 자문단)’3 상 수행을 전제로 제품 승인을 권장한다 .. 중양 약국 심의위원회 및 최종 심사위원회를 거쳐 제품 승인 최종 결정은 다음과 같다. 예정 식약 처는 ‘코로나 19 치료 / 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단 (검증 자문단)’회의에서 셀트리온 코로나 19 … Read more
![[속보]식품 의약품 안전 처 검증 자문단 “셀트리온 코로나 19 항체 의약품, 조건부 허가 권고”](https://image.news1.kr/system/photos/2021/1/18/4579749/article.jpg "[속보]식품 의약품 안전 처 검증 자문단 “셀트리온 코로나 19 항체 의약품, 조건부 허가 권고”")
© News1 디자이너 최수 아 셀트리온 ‘코로나 19’항체 치료제 ‘레 키로 나주 (프로젝트 명 : CT-P59)’는 2 상 임상 시험 결과의 안전성과 유효성을 검증 한 식품 의약품 안전 처 검증 자문단의 조건부 승인을 받았다. 그리고 별도의 3 상 임상 시험을 권장 함). 그 결과 렉 키로 나주는 9 번 능선을 넘어 최종 제품 승인 가능성이 … Read more
황씨의 남편이자 마약 유통 책 ‘극단적 인 선택’“황 하나, 마약 조직 장 직접 만남” 15 일 MBC 뉴스 데스크는 황하 아가“약물 검사를받지 못할 것이라는 자신감을 보였다 ”는 음성 파일을 보도했다. 사진 = MBC 방송 화면 캡처. [아시아경제 김봉주 기자] 남양 유업 창업자의 손녀 황하 나의 마약 혐의를 둘러싼 의혹은 점차 미로 속으로 빠져들고있다. 황씨의 남편과 … Read more
펩트론 CI. 펩트론은 15 일 전립선 암과 조숙 한 사춘기 치료제 PT105의 생물학적 동등성 검사 (BE)에 대해 식품 의약품 안전 처로부터 승인을 받았다고 15 일 밝혔다. 펩트론은 3 월 임상 개발을 시작하고 9 월까지 PT105 임상 개발을 완료 할 예정이다. 목표는 신약 허가 신청서 (NDA)를 제출하고 2022 년 하반기에 시장에 출시하는 것입니다. PT105는 펩트론의 독점 … Read more
김상교는 14 일 유튜브 채널 ‘풍경 연구소’에 출연했다. 사진 = 유튜브 채널 ‘가로 세로 연구소’영상 캡쳐 [아시아경제 김영은 기자] 이른바 ‘불타는 태양 문’을 비난 한 김상교는 유튜브 채널 ‘풍경 연구소'(가세 연)에 출연 해 소녀 시대 효연의 반박에도 불구하고 그의 주장을 거듭했다. 김씨는 다시 효연에게 클럽의 마약 관리에 대해 증언 해달라고 요청했다. 14 일 가세 연은 … Read more
3 중 협의를 통한 허가 여부 결정 제 1 차 자문단 회의 결과는 18 일 공개된다. 뷰어 식품 의약품 안전 처 셀트리온 (068270) 재무 분석차트 영역Going Company 보고서국내 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레 키로 나주’임상 결과 검증을위한 자문단 회의가 개최된다. 식약 처는 렉 키로 나 임상 시험 자료에 대해 ‘코로나 19 … Read more
셀트리온 항체 치료, 2 단계 남음… 지난주 식약청 현장 조사 아스트라 백신, 제출 자료 검토 시작 … 타당성 및 이상 사례 검토 뷰어 셀트리온 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레 키로 나주’/ 연합 뉴스 11 일 식품 의약품 안전 처는 셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레 키로 나’, … Read more
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식품 의약품 안전 처는 2 상 임상 시험에서 항체 치료제 레 키로 나주의 치료 효과가 확인되면 3 상 임상 시험 결과 제출 조건으로 제품 승인을 고려할 수 있다고 밝혔다. AstraZeneca 코로나 백신 11 일 식품 의약품 안전 처 (원장 김강립)는 코로나 19 치료제 ‘렉 키로 나주’와 코로나 19 백신 ‘아스트라 제네카 코 비드 -19 백신주’의 … Read more
![[단독] 황 하나 “내가 훔친 게 정말 좋아”… 수상한 성적표](https://image.imnews.imbc.com/replay/2021/nwdesk/article/__icsFiles/afieldfile/2021/01/04/desk_20210104_202632_1_14_Large_u2_1.jpg "[단독] 황 하나 “내가 훔친 게 정말 좋아”… 수상한 성적표")
◀ 앵커 ▶ 남양 유업 창업자의 손녀 황하 나는 보호 관찰 기간에 다시 마약을 복용 한 혐의로 경찰의 수사를 받고있다. MBC는 황씨가 약물에 직접 시인 한 오디오 파일을 입수했다. 이 대화에서 황씨의 혐의를 증언 할 수있는 두 남자가있다. 하나는 이제 죽었고 하나는 위태로운 상태에 있습니다. 두 경찰 모두 자신의 삶을 조직하려는 것으로 본다. 고 은상 … Read more
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식품 의약품 안전 처는 임상 시험 승인 기한을 신약 30 일에서 15 일로, 이미 승인 된 약물은 7 일로 단축한다. 텍스트와 무관 식품 의약품 안전 처 (원장 김강립)는 현재 국내외에서 개발중인 코로나 19 백신 및 치료제에 대한 승인 및 검토를 철저하고 신속하게 수행하기 위해 준비한 예비 현황을 공유했다. 식약 처는 코로나 19 유행에 이어 지난해 … Read more
[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 식품 의약품 안전 처는 코로나 19 백신과 치료제의 신속한 공급을 본격적으로 준비하고있다. 백신 및 치료제 승인 평가 팀, 전문가 협의체, 선적 승인 팀 구성을 통해 승인 / 심사 기간을 40 일 이내로, 선적 승인 기간을 20 일 이내로 단축하는 것이 방침이다. 식약 처는 2 일 “현재 국내외에서 개발중인 코로나 19 백신 … Read more
백신 / 치료 승인 및 철저하고 신속한 검토 … ‘GO-Fast 프로그램’운영 품목별 예비 심사 및 승인 / 심사를 통해 처리 기간을 40 일 이내로 단축 [서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 식품 의약품 안전 처는 코로나 19 백신과 치료제의 신속한 공급을 본격적으로 준비하고있다. 백신 및 치료제 승인 평가 팀, 전문가 협의체, 선적 승인 팀 구성을 통해 승인 … Read more