[의학신문·일간보사=정민준 기자]식품 의약품 안전 처는 2 상 임상 시험에서 항체 치료제 레 키로 나주의 치료 효과가 확인되면 3 상 임상 시험 결과 제출 조건으로 제품 승인을 고려할 수 있다고 밝혔다.
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| AstraZeneca 코로나 백신 |
11 일 식품 의약품 안전 처 (원장 김강립)는 코로나 19 치료제 ‘렉 키로 나주’와 코로나 19 백신 ‘아스트라 제네카 코 비드 -19 백신주’의 제품 승인 진행 상황을 밝혔다.
식품 의약품 안전 처는 최고 과학적 수준에서 국제 의약품 승인 기준을 설정하는 국제 규제 자문 기관인 국제 의약품 규제 및 조화위원회의 ICH 회원입니다.
식품 의약품 안전 처는 항체 치료제 레 키로 나에 대해 국내외에서 실시한 총 3 건의 임상 시험 자료와 기타 리뷰 자료를 입수 해 현재 임상 시험 결과의 타당성을 검토하고있다.
건강한 사람 32 명과 경증 코로나 19 환자 18 명을 대상으로 각각 2 개의 1 상 임상 시험을 실시했으며, 1 인에게 투여 한 용량의 안전성을 확인하는 데이터를 검토 중입니다.
임상 2 상에서는 경증에서 중등도 코로나 19 환자 327 명의 안전성과 유효성을 입증하기위한 임상 시험이 수행되었습니다.
일반 임상 2상은 주로 바이러스 감소 시간 단축 등 약물의 작동 원리를 평가하고, 이번 임상 2상은 임상 증상 개선 등 효과를 평가할 수있는 지표를 추가한다. 이번 임상 2 상에서는 임상 시험에서 확인 된 입원 및 산소 치료가 필요한 환자 비율을 보완 확인 항목으로 설정했다.
식품 의약품 안전 처는 약물을받은 사람으로부터 비 인두 검체를 채취하여 인체 세포에 결합하는 대신이 약물과 결합하여 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 작동 원리임을 확인합니다. 이 약의. 검사 결과 양성에서 음성까지의 시간과이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 시간 단축을 측정하기위한 검사가 수행되었습니다.
식약 처는이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7 가지 코로나 19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제로 임상 적으로 효과적인지 평가했다.
임상 증상은 최대 14 일 동안 매일 2 회 관찰되었으며 모든 증상의 강도를 기록하고 회복 시간을 평가했습니다.
또한 산소 공급, 인공 호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생률을 추가로 평가 하였다.
김상봉 원장은“이렇게 설계 한 2 상 임상 시험의 형태와 목적은 3 상 임상 시험과 유사하며 2 상 임상에서 치료 효과가 확인된다면 심사 결과 임상 3 상 결과 제출 조건으로 항목이 승인된다. 고려할 수 있습니다.”
18 세 이상 AstraZeneca 백신 2 회 접종
‘아스트라 제네카 코 비드 -19 백신’대상자는 18 세 이상이며 1 회 (0.5 mL) 후 4 ~ 12 주에 2 회 (0.5 mL)로 투약 및 투여한다.
제출 된 자료는 ‘생물 의약품 등 제품 승인 / 심사 규정’에 의거 검토 중입니다. 허가 신청 된 예방 접종 적용의 적정성, 투여 량 및 투여 량에 대해 논의하고 있으며 현재 비 임상 및 임상 시험 결과의 타당성에 초점을 맞추고 있습니다. .
‘AstraZenecacovid-19 백신’의 데이터 검토의 경우 영국과 브라질에서 진행중인 4 건의 임상 시험 데이터가 제출되었으며, ‘The Lancet’저널에도 논문으로 게재되었습니다.
적용 방법과 용량의 기초가되는 임상 2 상, 3 상, 3상은 각각 영국과 브라질에서 진행되었으며,이를 바탕으로 백신 접종 후 예방 효과를 검토 할 예정이다.
영국에서 실시 된 2 상 및 3 상 임상 시험은 위약군에 비해 1 회 예방 접종 후 안전성과 면역 원성을 확인하고 2 회 예방 접종을했고 임상 시험 대상자 수를 지속적으로 확대하도록 설계되었습니다.
브라질에서 수행 된 3 상 임상 시험은 2 회 접종 후 18 세 이상의 대규모 피험자 (약 10,000 명)의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계되었습니다.
김상봉 원장은 허가 심사 관련 계획에 대해“임상 시험 대상자의 안전성, 렉 키로 나 시험 결과의 신뢰성 등 임상 시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상 시험 기관, 즉 관련 의료기관에 대한 조사. 이번 주에 열릴 것입니다.”라고 그는 말했다. “코로나 19 백신 / 치료 안전성 / 효과 성 검증 자문단의 외부 전문가를 대상으로 한 임상 시험 데이터 검토 회의를 다음주 초에 개최 할 계획입니다.”
그는“아스트라 제네카 백신의 경우 임상 시험 데이터를 통해 예방 효과와 적용 용량 및 투여의 타당성을 면밀히 검토하고 신속한 국가 출하 승인을위한 품질 평가에 집중할 것”이라고 덧붙였다. SK 바이오 사이언스 제조 공장 현장 조사는 1 월에 실시 될 예정이다.”
정민준 기자 [email protected]
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