3 중 협의를 통한 허가 여부 결정
제 1 차 자문단 회의 결과는 18 일 공개된다.
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식품 의약품 안전 처 셀트리온 (068270)국내 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레 키로 나주’임상 결과 검증을위한 자문단 회의가 개최된다.
식약 처는 렉 키로 나 임상 시험 자료에 대해 ‘코로나 19 치료 및 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단'(이하 검증 자문단이라한다) 회의를 개최한다고 14 일 밝혔다. 결과는 18 일 공개된다.
코로나 19 치료제 및 백신은 ‘트리플’의 외부 전문가와 협의하는 과정을 거쳐 승인 여부가 결정됩니다. 검증 자문단, 중앙 약사 심사위원회 (중앙 약사 심사위원회), 최종 심사위원회 순이다. 검증 자문 그룹 회의는 전문가 자문 프로세스의 첫 번째 단계입니다.
감염 의학 전문 전문가 30 명이 검증 자문단에 참여한다. 이 회의는 임상 시험 결과가이 약물의 치료 효과를 인정하기에 적절한 지 논의 할 것입니다. 셀트리온은 전날 경증 및 중등도 코로나 19 환자에게 레 키로 나주를 투여하면 회복 기간이 3 일 이상 단축되고 중증 환자 발생률이 54 % 감소했다고 밝혔다.
검증 자문단 회의 후 식약 처 자문 기관인 중앙 약사 자문위원 회의 의견을 수렴한다. 중앙 약전 자문위원회는 생물 의약품 소위원회 상임 위원을 포함하여 약 15 명으로 구성된다. 이 섹션에서는 검증 자문 그룹에서 논의한 문제와 그 임상 적 유용성을 다룹니다.
이후 식품 의약품 안전 처는 내 · 외부 전문가 10 명이 공동 참여하여 최종 허가를 결정하는 최종 검사위원회를 개최한다. 검증 자문단과 중앙 약국 심사위원회의 결과를 바탕으로 최종 심사를 진행한다.
/ 이주원 기자 [email protected]
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