바이오 스펙 테이터 서윤석 기자
‘코로나 19 치료 / 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단 (검증 자문단)’3 상 수행을 전제로 제품 승인을 권장한다 .. 중양 약국 심의위원회 및 최종 심사위원회를 거쳐 제품 승인 최종 결정은 다음과 같다. 예정
식약 처는 ‘코로나 19 치료 / 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단 (검증 자문단)’회의에서 셀트리온 코로나 19 항체 ‘레 키로 나즈’3 상 임상 시험을 전제로 제품 승인을 권고했다. ‘.
검증 자문단 회의는 식품 의약품 안전 처가 중앙 약국 심의위원회와 협의하기 전에 다양한 전문가로부터 임상, 비 임상, 품질 등의 분야에 대한 자문 의견을 수집하는 절차이다.
COVID-19 치료제 자문 단계와 백신 승인 심사는 3 차례 진행되며, 검증 자문단과 중앙 약사 심사위원회의 자문을 받아 최종 승인을 결정한다.
김상봉 식약청 바이오의 약국장은 18 일 오후 3시 10 분부터 시작된 코로나 19 치료제 현황 및 백신 승인 현황에 대한 온라인 브리핑에서 결과를 발표했다.
식약 처는 17 일 열린 검증 자문회의에서 레 키로 나의 유효성에 대한 ‘임상 효과 측정 지수’와 ‘의약품 원리 측정 지수’의 임상 결과가이를 인정하기에 적절하다고 밝혔다. Rekirona의 치료 효과. 나는 신문에서 상담을 받았다.
검증 자문회의에는 감염 의학 전문의, 바이러스학 전문의, 임상 통계 전문의 등 임상 시험 분야 외부 전문가 8 명과 ‘코로나 19 종합 심사 팀, 임상 심사 팀 등 4 명’이 참석했다. 식품 의약품 안전 처 내 치료 승인 심사단 ‘
그 결과 검증 자문단은 임상 효과 측정 지표에서 코로나 19 증상이 회복 될 때까지의 시간이 3.43 일로 현저히 감소하고 임상 적으로 유의미한 것으로 판단했다. 약물의 작동 원리 측정 지표에서 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간에는 유의 한 차이가 없었으나 임상 적으로 유의 한 의미는없는 것으로 판단되었다. 테스트 방법 자체의 한계가 있기 때문에 테스트 결과간에 큰 편차가 있습니다.
또한 약물의 유효성을 확인하기위한 보조 방법으로 입원이나 산소 요법이 필요한 환자의 발생률이 감소하는지 확인한 결과, 입원이나 산소 요법이 필요한 환자의 비율이 감소하는 경향을 보였으 나 후기 단계 3 추가 분석이 필요하다고 결정되었습니다.
검증 자문단은 레 키로 나 투여 후 최대 28 일까지 발생한 이상 사례를 확인한 결과 대부분 경증 또는 중등도 였으나 이와 유사한 수준의 생명을 위협하는 심각한 이상 반응은없는 것으로 나타났다. 위약 그룹의.
또한 약물 투여 후 발생한 고 중성 지방 혈증과 고칼슘 혈증은 이미 1 상 임상 시험에서 확인되었으며 예측 가능한 비정상 사례라고 설명했다.
이 결과를 요약하면 검증 자문단은 △ 실내 공기 중 산소 포화도가 94 %를 초과하는 사람 △ 보조 산소 공급이 필요없는 사람 △ 투여 전 7 일 이내에 증상이 나타난 사람 등이다. 코로나 19 환자의 임상 증상 개선
이후 검증 자문단은 △ 임상 3 상 환자 수가 충분하여 경증 ~ 중증 이환 위험이 현저히 감소하는지 확인한다. △ 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 구체적인 지침을 협의한다. △ 산소 보충 요법이 필요한 환자는 레 키로 나와 기존의 중증 치료제 또는 기타 면역 조절제와 병행하여 별도의 임상 시험을 진행할 것을 권고 함.
식품 의약품 안전 처는 검증 자문단 자문회의를 통해 획득 한 전문가 의견, 효능 효과, 권고 사항 등 제출 된 데이터와 일부 품질 데이터는 아직 남아있을 예정이다. 또한 결과를 요약 해 식품 의약품 안전 처 법률 자문 기관 ‘중앙 약국 심의위원회’가 안전성, 유효성, 허가시 고려 사항에 대한 자문을받을 계획이라고 밝혔다. .
(식품 의약품 안전청 공지 사항 참조)