[속보]식품 의약품 안전 처 검증 자문단 “셀트리온 코로나 19 항체 의약품, 조건부 허가 권고”

© News1 디자이너 최수 아

셀트리온 ‘코로나 19’항체 치료제 ‘레 키로 나주 (프로젝트 명 : CT-P59)’는 2 상 임상 시험 결과의 안전성과 유효성을 검증 한 식품 의약품 안전 처 검증 자문단의 조건부 승인을 받았다. 그리고 별도의 3 상 임상 시험을 권장 함).

그 결과 렉 키로 나주는 9 번 능선을 넘어 최종 제품 승인 가능성이 높아졌다. 향후 식품 의약품 안전 처는 이러한 결과를 종합하여 식품 의약품 안전 처 법률 자문 기관인 중앙 약국 심의위원회의 자문을 받아 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.

김상봉 식약청 바이오 제약 국장은 18 일 코로나 19 치료제 현황 및 백신 승인 현황에 대한 브리핑을 통해 결과를 발표했다. 김 이사는 “검증 자문단은 3 상 임상 시험을 전제로 레 키로 나 제품 승인을 제안했다”고 말했다.

검증 자문단 회의는 식품 의약품 안전 처가 중앙 약국과 협의하기 전 다양한 전문가로부터 임상, 비 임상, 품질 등의 분야에 대한 자문 의견을 수집하는 절차이다.

17 일 열린 자문단 회의에서는 레 키로 나의 ‘임상 효과 측정 지수’와 ‘약물 원리 측정 지수’의 임상 결과에 대해이 약의 치료 효과를 인정하는 것이 적절한 지 물었다. 이번 회의에는 감염 의학 전문가, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상 시험 분야 외부 전문가 8 명과 ‘코로나 19 치료제 승인 심사 종합 심사 팀, 임상 평가 팀 등 4 명’이 참석했다. 식품 의약품 안전 처 내부

임상 적 유효성 측정 지표에 대한 컨설팅 결과, 레이키로 나는 코로나 19 증상 회복에 5.34 일이 걸렸고, 위약을 복용 한 환자의 경우 8.77 일에서 3.43 일 단축 된 것으로 확인됐다. 검증 자문 그룹은 이것이 통계적으로 유의미하다고 판단했습니다.

이 지표는 ‘레 키로 나주’그룹과 위약 그룹이 코로나 19의 7 가지 증상 (열, 기침, 호흡 곤란, 인후통, 전신 통 (근육통), 피로, 두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가합니다.

약물의 작동 원리 측정 지표에서 바이러스 검사 결과 레 키로 나 균주의 양성에서 음성으로 전환되는 시간의 감소는 통계적으로 유의하지 않았으나 감소하는 경향이 있음을 시사 하였다. 투여 후 신체의 바이러스 농도.

이번 임상 시험에서는 효과를 확인하기위한 보조 방법 인 ‘입원 / 산소 치료의 입원 율’에서 레 키로 나를 투여함으로써 코로나 19로 인해 입원하거나 산소 요법이 필요한 환자의 비율이 감소했습니다.

투여 시점부터 28 일이 경과 한 시점까지 레 키로 나의 안전성은 통과되었습니다. 이 약 투여 후 발생한 고 중성 지방 혈증과 고칼슘 혈증은 이미 1 상 임상 시험에서 확인되었으며 예측 가능한 비정상 사례였다.

일반적으로 경미하거나 중간 정도의 이상 반응이 발생하였으나, Rekirona 주사 군과 위약군과 비교했을 때 비율이 비슷하고 심각한 생명을 위협하는 이상 반응은 없었습니다.

김상봉 이사는 “식품 의약품 안전 처는 검증 자문단의 의견과 권고 사항, 아직 남아있는 품질 데이터 중 일부를 포함하여 제출 된 데이터를 검토하고 그 결과를 종합하여 안전성, 효과 성, 승인시 고려해야 할 사항 “상담을받을 계획입니다.”

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