펩트론은 15 일 전립선 암과 조숙 한 사춘기 치료제 PT105의 생물학적 동등성 검사 (BE)에 대해 식품 의약품 안전 처로부터 승인을 받았다고 15 일 밝혔다.
펩트론은 3 월 임상 개발을 시작하고 9 월까지 PT105 임상 개발을 완료 할 예정이다. 목표는 신약 허가 신청서 (NDA)를 제출하고 2022 년 하반기에 시장에 출시하는 것입니다.
PT105는 펩트론의 독점 약물 개발 플랫폼 인 SmartDepot 기술로 개발 된 1 개월간 전립선 암 치료제입니다.
참고 약인 다케다의 ‘루프 린’의 생물학적 동등성에 부합 할뿐만 아니라 약물의 입자 크기도 향상시키는 대량 생산 공정을 구현하여 투여 용이성을 획기적으로 향상시킨 것이 특징입니다. 따라서 기존 제품의 단점으로 지적되고있는 굵은 바늘 대신 26 게이지 바늘을 사용하여 환자의 통증을 크게 줄일 수 있다는 것이 제품의 큰 경쟁력이 될 것으로 기대된다.
본 임상 시험은 루프 린과 비교하여 PT105의 안전성과 약동학 적 특성을 비교 평가하기 위해 크로스 오버 (2 × 2 크로스 오버) 방식으로 진행되며, 충남 대학교 병원에서 임상 시험을 진행합니다.
루프 린은 2019 년 기준 국내 매출 약 530 억 원, 글로벌 매출 9000 억 원을 기록한 블록버스터 신약이다.
펩트론은 오송 바이오 파크 GMP 시설에서 생산 된 PT105를 제네릭 제품으로 상용화함으로써 회사의 안정적인 매출을 견인하고, 오리지널 제품과 동일한 PK (약동학) 프로파일을 가진 최초의 제네릭으로 글로벌 시장 진출을 촉진 할 것으로 기대하고있다. 지난해 10 월 국내 저작권 계약 우선 협상자 선정도 끝났다.
한편, PT105 외에도 Peptron은 플랫폼 기술 기반 인 SmartDepot을 활용하는 다양한 파이프 라인을 보유하고 있으며 각 약물을 점차 시장에 출시 할 계획입니다. 파킨슨 병 치료제 PT320은 임상 환자 모집을 완료했으며 현재 임상 2 상을 순조롭게 진행 중이다.
펩트론 관계자는 “지금까지 특별히보고 된 부작용없이 임상 시험이 계획대로 진행되고있다”며 “또한 SmartDepot 기반 기술에 관심이있는 글로벌 파트너들과 CDMO (위탁 개발 및 생산) 사업을 논의하고있다”고 말했다. “