셀트리온 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나주’. 셀트리온 제공
셀트리온이 개발 한 신종 코로나 바이러스 감염증 (COVID-19, 코로나 19) 항체 치료제 ‘레 키로 나주’는 오후에 개최 된 식약 처 중앙 약국 심의위원회에 3 상 임상 시험 결과를 제출하는 조건이다. 27 일. 허가가 권고되었습니다. 그러나 경증 환자에 대한 임상 적 함의에 대한 결론을 내리기 어려우므로 중증 환자 및 경증 고위험 환자에게 투여하는 것이 권장되었다.
식품 의약품 안전 처는 27 일 오후 2시 충북 오송 식품 의약청 본부에서 ‘중앙 약국 심의위원회’를 열어 셀트리온 항체의 안전성과 유효성을 협의한다고 밝혔다. 치료 ‘레 키로 나주’. 식품 의약품 안전 처는 전문가의 의견과 권고를 결합하여 ‘최종 검사위원회’를 통해 렉 키로 나 상태 허가 여부를 최종 결정한다는 계획이다.
이 중앙 약국 심의위원회는 바이오 의약품의 안전성과 유효성에 대한 심의 전문 분과위원회 인 바이오 의약품 분과위원회 상임위 원 12 명, 검증 자문위원 5 명, 대한 의사 협회 추천 전문가 1 명 등 외부 전문가 18 명과 함께 개최된다. . ‘코로나 19 위기 대응 지원 본부’바이오 테라피 검토 팀 6 명이 참석했다.
이날 중앙 약사 심사위원회는 렉 키로 나의 제품 허가 신청, 국내 코로나 발생, COVID-19 치료에 대한 환자 접근, 의료진의 임상 수행 옵션을 위해 제출 된 데이터의 안전성과 유효성을 검토했습니다. 시도. 3 상 시험 결과 제출 대상 제품 승인을 권고했다.
그러나 식품 의약품 안전 처는“기존 검증 자문단의 의견과 달리 경증 증상 환자의 임상 적 의의를 판단하기 어려웠 기 때문에 한정된 환자군에서 사용을 권장했다. .” 따라서“이 약은 중등도의 증상이있는 환자와 고위험 환자에게 사용됩니다. 관리하는 것이 좋습니다.”
중앙 약국 심의위원회에서 확인한 고위험 경증 및 중등도 코로나 19 성인 (18 세 이상)의 임상 증상은 실내 공기 중 산소 포화도가 94 %를 초과하는 환자, 보충 산소가 필요하지 않은 환자, 투여 전 7입니다. 하루 안에 증상이 나타나는 분.
식품 의약품 안전 처도 안전성 관련 제출 자료를 검토 한 결과 심각한 생명을 위협하는 이상 반응이 발생하지 않았으나 충분한 양의 마케팅 후 3 상 임상 시험 및 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 밝혔다. 환자 수. 또한 일부 위원의 경우 일부 의견과 함께 의약품 승인보다는 특수 제조 승인 사용을 제안했다고 밝혔다.