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식품 의약품 안전 처, 세계 최초 키메라 항원 수용체 T 세포 (CAR-T) 치료제 ‘김리 아주 (티 사젠 렉셀)’승인 신청 썬이 말했다. Advanced biopharmaceuticals는 살아있는 세포, 조직 또는 세포 치료 제품 및 유전자 치료 제품과 같은 유전 물질로 만든 약물을 말합니다. ‘키메라 항원 수용체 (CAR) T 세포’는 면역 세포 (T 세포)의 수용체 부위와 암세포의 항원 인식 … Read more
첫 번째 법원 판결은 승인되지 않은 성분이 포함 된 것으로 밝혀져 시장에서 제거 된 관절염 유전자 치료제 인보 사 (Invossa)의 수장을 상대로 이루어졌다. 법원은 담당 임원이 허위 자료를 제공했다고 인정했지만 적절한 감독을받지 못한 것에 대해 식약 처가 더 많은 책임이 있다고 판단했다. 안희재 기자입니다. 어제 (19 일) 인보 사 개발을 담당했던 코오롱 생명 과학 조모 … Read more
“Kolon, Invossa는 의심스러운 데이터를 정직하게 공개하지 않습니다”Invossa는 제품 허가를 취소 할 수있는 ‘중요한 결함’으로 인정 코오롱 생명 과학은 골관절염 유전자 치료제 인보 사 케이 주 (이하 인보 사)의 승인을 취소 한 당국의 처분에 대한 행정 소송 1 심에서 패했다. 서울 행정 법원 제 12 행정과 (홍순욱 대리)는 19 일 코오롱 생명 과학이 식품 의약품 안전 … Read more
김강립 식품 의약품 안전 처장은 5 일 셀트리온 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나주’승인 결정을위한 브리핑을하고있다. [Chungbuk Ilbo] 식약 처는 3 상 임상 시험 결과 제출에 따라 (주) 셀트리온이 허가를 신청 한 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나주 960mg (레 단비 맙)’에 대한 허가를 결정했다. 지난해 12 월 29 일 셀트리온이 허가를 신청 한 … Read more