김강립 식품 의약품 안전 처장은 5 일 셀트리온 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나주’승인 결정을위한 브리핑을하고있다.
[Chungbuk Ilbo] 식약 처는 3 상 임상 시험 결과 제출에 따라 (주) 셀트리온이 허가를 신청 한 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나주 960mg (레 단비 맙)’에 대한 허가를 결정했다.
지난해 12 월 29 일 셀트리온이 허가를 신청 한 지 39 일 만에 결정이 내려졌다.
‘레 키로 나주’는 코로나 19 치료제 혈액에 존재하는 중화 항체 유전자를 선별하여 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입 (재조합)하여 백 배양을 통해 대량 생산하는 유전자 재조합 중화 항체 치료제 . .
효능 / 효과는 고위험군에서 경증에서 중등도 코로나 19 환자 (18 세 이상)의 임상 증상 개선입니다.
용법 및 용량은 성인 체중 1kg 당 약 40mg을 90 분 (± 15 분) 동안 정맥 주사합니다.
‘레 키로 나주’는 국내 최초로 개발 된 신약으로 승인 된 코로나 19 치료제이며, 세계 규제 당국에서 승인 한 세 번째 코로나 19 항체 치료제 다.
식약 처는 레 키로 나가 의료 분야에서 사용된다면 향후 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나 19를 극복하고 일상 생활로 회복시키는 데 의미있는 역할을 할 것으로 기대하고있다. 임상 3상에서 분명한 효과가 확인되면 환자 치료뿐 아니라 검역 및 의료 분야의 중병 상 확보 등 애로 사항 완화에도 활용 될 것으로 기대된다.
식품 의약품 안전 처는 과학적 근거를 바탕으로 렉 키로 나 제품 허가 신청을받은 후 안전성을 최우선으로하는 검토를 실시했다.
1 월 17 일, 우리는 Rekirona 주 임상 시험 결과가이 약물의 치료 효과와 약물의 안전성을 인정하기에 적절한 지 검증 자문 그룹으로부터 조언을 받았습니다.
같은 달 27 일 중앙 약국 심의위원회는 시판 후 임상 3 상 결과를 제출하는 조건으로 안전성과 유효성을 인정하는 것이 적절한 지 협의했다.
식품 의약품 안전 처는 제품 승인 후에도 3 상 임상 시험을 충실히 관리 할 계획이다.
사용 과정에서 부작용을 철저히 모니터링하고 임상 환경에서 도움이 필요한 환자에게 안전하게 사용할 수 있도록 관련 부처와 협력 할 계획입니다.
/ 강준식 기자 [email protected]