‘레시로나’사용을 희망하는 유럽 국가에 치료제 도입 가능
공식 품목 승인을위한 ‘롤링 검토’절차도 계속되고 있습니다.
셀트리온은 26 일 (현지 시간) 유럽 의약청 (EMA)이 공식 제품 승인에 앞서 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로나 (성분 레그 단비 맙)’사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다.
유럽 국가는 이제 공식 승인 전에 EMA의 권장 사항에 따라 Rekirona를 사용할 수 있습니다.
EMA는 지난 3 월 초부터 EMA 제품 승인을 받기 전에 긴급하게 필요한 유럽 국가 검역 당국이 코로나 19 치료를 사용해야하는 전문가 의견을 제시하여 ‘자비로운 사용 프로그램’을 통해 렉 키로 나 도입을 결정할 수 있도록하는 것을 목표로하고 있습니다. 검토 프로세스를 시작했습니다.
이에 따라 EMA와 제휴 한 CHMP (Drug User Advisory Committee)의 전문가 그룹이 셀트리온이 제출 한 Rekirona의 품질, 비 임상 및 임상 데이터를 검토했습니다.
그 결과 입원을 통해 진행될 가능성이있는 고위험 코로나 19 환자에게 레 키로 나를 투여하면 중증 발육 률을 낮추고 입원률을 낮출 수 있다고 판단했다.
셀트리온은 이미 레 키로 나의 신속한 글로벌 공급을 위해 개별 유럽 국가들과 예비 협의를 진행하고 있습니다.
셀트리온은이 결과를 바탕으로 렉 키로 나의 글로벌 공급이 가속화 될 것으로 믿고 있습니다.
셀트리온은 또한 미국 식품의 약국 (FDA) 및 경제 협력 개발기구 (OECD)와 같은 주요 규제 기관과 Reekhirona 승인을 위해 협상 중입니다.
또한 글로벌 국가에서 승인이 완료된 후 원활한 공급을위한 물량 확보를 위해 노력하고 있습니다.
셀트리온은 이미 지난해 10 만명을위한 치료제 생산을 마쳤다.
셀트리온은 글로벌 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만 개의 레 키로 나를 생산해 공급에 즉각 대응할 계획이다.
국가 별 사용 권장 사항 외에도 EMA는 2 월 24 일 (현지 시간)부터 공식 제품 승인 전에 예비 검토를위한 ‘Rolling Review’절차를 진행하고 있습니다.
Celltrion은 이미 Rekirona 품목의 신속한 승인을 위해 EMA에 롤링 검토에 필요한 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 제출했습니다.
CHMP는 셀트리온이 제출 한 다양한 데이터를 바탕으로 레 키로 나의 효능과 안전성을 평가하고 있습니다.
반면 CHMP는 Remsima SC가 류마티스 관절염 (RA) 적응증에 대한 Remsima SC 변경 허가 신청을 승인하여 사전 투약없이 Remsima 정맥 (IV) 제형을 즉시 투여 할 수 있도록 권장했습니다. 지금까지 Remsima SC는 IV 제형을 2 회 이상 투여 한 후에 만 사용할 수있었습니다.
셀트리온 관계자는“EMA의 사용 권고에 따라 각 국가와의 사전 협의를 원활하게 진행하고 신속하게 치료를 제공하여 유럽 코로나 19 환자가 조기에 레 키로 나의 혜택을받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 말했다.
그는 “정맥 제를 미리 투여하지 않고 램 시마 SC를 즉시 투여 할 수 있다면 유럽에서 RA 환자의 투여 용이성이 크게 향상 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
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