FDA 자문위원회 의사들이 ‘Adukanumab’승인에 대한 의견을 반복

FDA 자문위원회 의사들이 ‘Adukanumab’승인에 대한 의견을 반복

전문가들은 6 월에 승인 될 것으로 예상되는 알츠하이머 치료제 ‘아두 카누 맙’승인에 다시 반대를 표명했다. 미국 의학 저널 비 오파마다 예프에 따르면 1 일 (현지 시간) 지난해 11 월 미국 식품의 약국 (FDA) 의약품 자문위원회 (PCNS)에 참여한 의사 3 명이 다시, FDA의 그것에 대한 접근 방식이 의문을 제기했습니다. FDA는 6 월 7 일까지 아두 카누 … Read more

유럽 ​​의약청, 승인 전 셀트리온 ‘레 키로 나’사용 권장

유럽 ​​의약청, 승인 전 셀트리온 ‘레 키로 나’사용 권장

‘레시로나’사용을 희망하는 유럽 국가에 치료제 도입 가능 공식 품목 승인을위한 ‘롤링 검토’절차도 계속되고 있습니다. 레 키로 나주 (이미지 = 셀트리온) 셀트리온은 26 일 (현지 시간) 유럽 의약청 (EMA)이 공식 제품 승인에 앞서 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로나 (성분 레그 단비 맙)’사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다. 유럽 ​​국가는 이제 공식 승인 전에 EMA의 권장 사항에 따라 … Read more

AstraZeneca “코로나 19 백신은 미국 임상 시험에서 79 % 예방”

AstraZeneca “코로나 19 백신은 미국 임상 시험에서 79 % 예방”

AstraZeneca “추가 분석 후 미국에서 긴급 사용 승인 요청”“FDA는 빠르면 다음 달에 긴급 사용 승인 여부를 결정합니다” ▲ 영국 제약 회사 아스트라 제네카의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신. 로이터 연합 뉴스 월스트리트 저널 (WSJ)은 22 일 (현지 시간) 영국 옥스퍼드 대학에서 개발 한 아스트라 제네카와 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신이 대기업에서 … Read more

한미 약품 ‘롤론 티스’국내 신약 33 호 라이선스 획득

한미 약품 ‘롤론 티스’국내 신약 33 호 라이선스 획득

식품 의약품 안전 처는 한미 약품이 개발 한 바이오 신약 ‘롤론 티스’를 국내 신약 33 호로 허가했다. (한미 약품 제공) / 그린 포스트 코리아 [그린포스트코리아 이민선 기자] 식품 의약품 안전 처는 한미 약품이 개발 한 바이오 신약 ‘롤론 티스’를 국내 신약 33 호로 허가했다. 한미 약품 관계자는“롤론 티스의 미국 마케팅 승인 절차가 파트너 스펙트럼과 함께 … Read more

GSK-Beer, COVID-19 치료 효과 확인 미국 FDA 응급 승인 추진

GSK-Beer, COVID-19 치료 효과 확인 미국 FDA 응급 승인 추진

GSK와 Beer Biotechnology (이하 Beer)는 COVID-19 치료제 VIR-7831 (GSK4182136)의 탁월한 효능이 3상에서 입증 되었기 때문에 미국 독립 데이터 모니터링위원회 (IDMC)에서 환자 등록을 중단하도록 권고했습니다. 임상 시험. 썬이 말했다. 이 시험에 등록한 583 명의 환자 데이터를 중간 분석 한 결과, 연구의 1 차 평가 변수 인 입원 또는 사망 위험이 VIR-7831 단독 요법을받은 환자 그룹의 위약에 … Read more

Life Semantics, Digital Health Platform 기술 리더 IPO Spurs

Life Semantics, Digital Health Platform 기술 리더 IPO Spurs

라이프 시맨틱 스 송승재 대표가 발표를하고있다. 출처 = Life Semantics [이코노믹리뷰=황진중 기자] Life Semantics는 디지털 건강 플랫폼 기술을 선도하는 능력을 기반으로 IPO를 촉진하고 있습니다. 회사는 4 일 서울 여의도에서 기자 간담회를 열고 코스닥 상장 후 계획을 발표했다. 2012 년에 설립 된 Life Semantics는 의료 정보 기술과 인공 지능을 사용하는 선도적 인 디지털 건강 플랫폼 회사입니다. … Read more

한미 약품의 또 다른 안 좋은 소식 … 미국 FDA 항암제 마케팅 보류

한미 약품의 또 다른 안 좋은 소식 … 미국 FDA 항암제 마케팅 보류

“유방암 치료제 ‘오라 솔’ 백혈구의 호중구 감소에 대한 우려 “미국에서 임상 시험을 다시 확립해야합니다 국가 대표 ‘신약 마스터’로 불리는 한미 약품의 위상이 흔들리고있다. 최근 신약 후보를 인수 한 글로벌 제약사들이 ‘리턴 릴레이’를 겪고 있으며, 이번에는 미국에서 시판 승인을받은 항암제가 ‘보류 중’으로 판단됐다. 미국 식품의 약국 (FDA)이 재 임상 시험을 요청했다는 의미에서 “마케팅이 영업을 중단하지 않습니까?”라는 … Read more

한미 약품 ‘오락 솔’미국 FDA 시판 승인 중단

한미 약품 ‘오락 솔’미국 FDA 시판 승인 중단

올해 미국 식약청 (FDA)의 시판 승인을받을 것으로 예상되었던 한미 약품의 경구 용 항암제 ‘오락 솔’이 보충 요청을 받아 승인 일정에 지장을 초래했다. 한미 약품 본사 전경. 한미 약품과 아르테 넥스에 따르면 이달 1 일 (현지 시간) 미국 파트너 아르테 넥스는 FDA로부터 전이성 유방암을 동반 한 새로운 경구 용 항암제 ‘오락 솔’의 시판 승인을위한 보충 요청서 … Read more

한미 약품의 7 대 약점 … 파트너로부터 새로운 항암제 FDA 승인 연기

한미 약품의 7 대 약점 … 파트너로부터 새로운 항암제 FDA 승인 연기

(사진) 서울 송파구 한미 약품 본사. / 한미 약품 제공 한미 약품(319,000 -7.00 %)이것은 급락입니다. 한미 약품의 파트너 인 Artenex는 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 새로운 항암제 ‘오라 솔’의 시판 승인을위한 보충을 요청하는 편지 (CRL)를 받았습니다. 2 일 오전 9시 24 분 현재 한미 약품은 전날보다 24,000 원 (7.0 %) 하락한 31 만 9000 원에 거래되고있다. … Read more

한미 약품 ‘오락 솔’미국 승인에 좌절 … 새로운 임상 권고

한미 약품 ‘오락 솔’미국 승인에 좌절 … 새로운 임상 권고

한미 약품 본사 전경. 출처 = 한미 약품 [이코노믹리뷰=황진중 기자] 한미 약품 (128940)이 미국 제약 바이오 회사 인 에이 테 넥스에 기술을 이전 한 새로운 경구 용 항암제 ‘오락 솔’에 대한 미국 식약청 (FDA)의 승인에 좌절했다. FDA는 Athenex에 데이터 보충을 요청하는 것과 같은 새로운 임상 시험을 수행 할 것을 권장했습니다. 에이 테 넥스는 1 일 … Read more

[약업신문]J & J 코로나 백신 후보 FDA ‘긴급 사용 승인’

[약업신문]J & J 코로나 백신 후보 FDA ‘긴급 사용 승인’

FDA는 세 번째 ‘코로나 19’백신의 27 일 긴급 사용 (EUS)을 승인하기로 결정했습니다. Johnson & Johnson의 ‘Jansen COVID-19 백신’은 18 세 이상 성인에게 단일 예방 접종 방식으로 사용되는 ‘Corona 19’백신이 미국에서 공급 될 수 있도록 ‘긴급 사용’으로 결정되었습니다. 상태. FDA는 관련 백신 및 생물 제품 자문위원회 (VRBPAC)가 ‘비상 사용 승인’을 권장하는 검토 결과를 발표 한 다음날 … Read more

FDA, J & J 단일 용량 코로나 백신의 긴급 사용 승인

FDA, J & J 단일 용량 코로나 백신의 긴급 사용 승인

자문위원회 만장일치 권고 … 코로나 관련 입원 및 사망 예방 미국 식품의 약국 (FDA)은 Johnson & Johnson의 단일 용량 COVID-19 백신의 긴급 사용을 승인했습니다. Johnson & Johnson은 지난달 27 일 (현지 시간) FDA가 자회사 Janssen Pharmaceuticals에서 코로나 19 예방을 위해 개발 한 단일 용량 코로나 19 백신의 사용에 대한 비상 사용 승인 (EUA)을 결정했다고 발표했습니다. … Read more