EMA는 일반 검토보다 빠르게 진행되는 동반 검토를 시작합니다.
유럽 공급량에 비해 연간 150 만 ~ 3 백만 명 추가 생산 준비
[바이오타임즈] 셀트리온 항체 치료제 레 키로 나주 (성분명 레 단비 맙 CT-P59), 1 국내 ‘코로나 19 치료제’가 유럽 진출을위한 본격적인 심사 절차에 들어갔다.
셀트리온은 25 일 유럽 연합 (EU) 보건 당국 인 유럽 악의 약품 청 (EMA)이 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레 키로 나’항목 승인을 검토하기 시작했다고 25 일 밝혔다.
렉 키로 나주는 5 일 식품 의약품 안전 처로부터 ‘국내 1 호’코로나 19 치료제로 조건부 승인을받은 제품으로 17 일부터 국내 의료기관에 공급되고있다. 공식적으로 허가 된 항체 치료제로서 미국의 Eli Lilly와 Regeneron에 이어 세계에서 세 번째입니다.
레 키로 나는 코로나 19 치료제 혈액에 존재하는 중화 항체 유전자를 선별하여 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입 (재조합)하여 세포 배양을 통해 대량 생산하는 유전자 재조합 중화 항체 치료제입니다.
셀트리온은 1 년 만에 후보 물질 발굴, 동물 실험, 1, 2 상 임상 시험을 완료하여 레 키로 나의 안전성과 유효성을 입증했습니다.
Celltrion에 따르면 EMA는 Rekkirona의 ‘Rolling Review’에 참가했습니다. Rolling Review는 EMA의 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)에서 전염병과 같은 위기 상황에서 유망한 약물 또는 백신을 신속하게 평가하기 위해 사용하는 검토 방법입니다.
일반적으로 EMA의 시판 승인을 신청할 때 의약품의 효능, 안전성 및 품질에 대한 모든 데이터와 필요한 문서를 평가 초기 단계에 제출해야합니다. 다만, 동반 심사의 경우에는 공식 출원 전 진행중인 연구 자료를 입력한다. 에 따라 검토하십시오.
EMA는 Rekirona에서 Corona 19를 치료하는 Celltrion의 능력을 조사하기 위해 진행중인 연구의 초기 결과를 기반으로 동반자 검토를 시작하기로 결정한 입장에 있습니다.
EMA에 따르면“우리는 아직 Rekirona에 대한 전체 데이터 세트를 평가하지 않았으며 약물의 이익-위험 균형에 대한 결론을 내리기에는 너무 이르다. “우리는 가능한 한 약물에 대한 모든 데이터를 평가할 것”이라고 그는 말했다. “공식 마케팅 승인 신청을 뒷받침 할 충분한 증거가 확보 될 때까지 동반 검토가 계속됩니다.”
그러나 동반 심사 기간 동안 시간이 확보되어 일반 심사보다 빠를 것으로 예상했다.
셀트리온은 이미 레 키로 나에서 임상 2 상을 완료 한 후 신속 승인 절차를 진행하기 위해 EMA 및 미국 식품의 약국 (FDA)과 사전 협의를 진행했습니다. Rekirona주의 품질, 제조 공정 관리 및 임상 데이터가 EMA에 제출되었습니다.
또한 셀트리온은 글로벌 신속한 승인 절차를 완료하기 위해 공급 확보에도 진전을 보이고 있습니다. 이미 10 만명 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응하기 위해 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만 렉 키로 나를 추가로 생산할 계획이다.
또한 영국 및 남아프리카 돌연변이 체에서 중화 능력을 보인 32 번 항체 후보에 레 키로 나를 결합한 칵테일 치료제 개발 등 향후 발생할 수있는 돌연변이 바이러스에 대응하기 위해 노력하고 있습니다.
현재 셀트리온은 전 세계 10 개국에서 약 1,200 명의 경증 및 중등도 코로나 19 환자를 대상으로 3 상 임상 시험을 진행하고 있으며, 광범위한 환자를 통해 렉 키로 나의 안전성과 유효성을 추가로 확보 할 계획입니다.
셀트리온 관계자는“유럽 공급 승인 절차가 본격화되었고 현재 세계 주요 국가들과 예비 협의가 진행 중”이라고 말했다. 최선을 다해 공급하겠습니다.”
한편 셀트리온의 렉 키로 나 유럽 상영 본격적인 시작 소식이 떠오르고있다. 25 일 한국 거래소에 따르면 오후 12시 14 분 현재 셀트리온은 전날보다 2 만원 (7.09 %) 오른 30 만 2000 원에 거래되고있다.
관련 소유주 인 셀트리온 제약 (068760)은 7.49 %, 셀트리온 헬스 케어 (091990)도 6.19 % 상승했다.
[바이오타임즈=박세아 기자] [email protected]
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