솔미국

한미 약품, 새로운 항암제 ‘오락 솔’미국 승인 안 … “부자재 신청”

by
한미 약품, 새로운 항암제 ‘오락 솔’미국 승인 안 … “부자재 신청”

[Monday Newspaper = Reporter Cho Heung-seop]한미 약품이 미국 제약사 아르테 넥스에 수출 한 경구 용 항암제 ‘오락 솔’은 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을받지 못했다. 아테 넥스는 1 일 (현지 시간) 전이성 유방암 치료제 ‘오라 솔’의 시판 승인을 위해 FDA로부터 보충 요청서 (CRL)를 받았다고 밝혔다. 렉솔은 정맥 내 항암제 ‘파클리탁셀’을 식용으로 전환하는 신약입니다. 한미 약품은 2011 … Read more

한미 약품 ‘오락 솔’미국 FDA 시판 승인 중단

by
한미 약품 ‘오락 솔’미국 FDA 시판 승인 중단

올해 미국 식약청 (FDA)의 시판 승인을받을 것으로 예상되었던 한미 약품의 경구 용 항암제 ‘오락 솔’이 보충 요청을 받아 승인 일정에 지장을 초래했다. 한미 약품 본사 전경. 한미 약품과 아르테 넥스에 따르면 이달 1 일 (현지 시간) 미국 파트너 아르테 넥스는 FDA로부터 전이성 유방암을 동반 한 새로운 경구 용 항암제 ‘오락 솔’의 시판 승인을위한 보충 요청서 … Read more

한미 약품 ‘오락 솔’미국 승인에 좌절 … 새로운 임상 권고

by
한미 약품 ‘오락 솔’미국 승인에 좌절 … 새로운 임상 권고

한미 약품 본사 전경. 출처 = 한미 약품 [이코노믹리뷰=황진중 기자] 한미 약품 (128940)이 미국 제약 바이오 회사 인 에이 테 넥스에 기술을 이전 한 새로운 경구 용 항암제 ‘오락 솔’에 대한 미국 식약청 (FDA)의 승인에 좌절했다. FDA는 Athenex에 데이터 보충을 요청하는 것과 같은 새로운 임상 시험을 수행 할 것을 권장했습니다. 에이 테 넥스는 1 일 … Read more