올해 미국 식약청 (FDA)의 시판 승인을받을 것으로 예상되었던 한미 약품의 경구 용 항암제 ‘오락 솔’이 보충 요청을 받아 승인 일정에 지장을 초래했다.
한미 약품과 아르테 넥스에 따르면 이달 1 일 (현지 시간) 미국 파트너 아르테 넥스는 FDA로부터 전이성 유방암을 동반 한 새로운 경구 용 항암제 ‘오락 솔’의 시판 승인을위한 보충 요청서 (CRL)를 받았다. 표시로. .
FDA는 경구 용 roxol 투여시 정맥 주사 대비 호중구 감소증의 후유증과 BICR (Independent Central Review Committee)에서 평가 한 1 차 평가 변수 인 객관적 반응률 (ORR) 결과의 불확실성에 대해 우려를 제기했습니다. 19 주에 우려를 표명했습니다.
또한 FDA는 Artenex에게 추가 안전성 데이터를 평가하기 위해 미국에서 전이성 유방암 환자를 대상으로 적절한 새로운 임상 시험을 수행하도록 권고했습니다. 그는 또한 복용량 최적화와 같은 안전성을 향상시키기위한 추가 전략이 필요하다고 언급했습니다.
따라서 Artenex는 임상 시험 설계 및 범위에 대한 FDA의 요구 사항을 논의하고 다음 단계로 FDA와의 마케팅 승인 승인 조정을위한 회의를 요청할 계획입니다.
Artenex는 “FDA의 결정에 대해 매우 유감 스럽다”며 “휴양 용 졸의 시판 승인을 얻을 수있는 최선의 방법을 찾을 것”이라고 말했다.
렉솔은 한미 약품의 플랫폼 기술인 ‘ORASCOVERY’를 적용 해 정맥 내 항암제 ‘파클리탁셀’을 경구로 전환 한 치료제로, 한미 약품은 2011 년 12 월에 에이 테 넥스로 기술을 이전했다. 락솔은 지난해 9 월 FDA 우선 심사로 지정 돼 올해 상용화 성공에 대한 기대감을 높였다.
지금까지 한미 약품은 자사에서 개발 한 새로운 경구 용 항암제 ‘오락 솔’이 3 상 임상 시험에서 정맥 내 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 밝혔다.
한미 약품의 파트너 인 아테 넥스는 지난 12 월 샌 안토니오 유방암 학회 (SABCS) 스포트라이트 세션에서 임상 3 상 추가 데이터를 발표했다.
이 프레젠테이션에서 Artenex는 총 402 명의 무작위 환자를 포함하여 치료 의도 집단 (ITT)에서 정맥 요법 (7.4 개월)에 비해 중앙 PFS (무 진행 생존) 값을 8.4 개월로 증가 시켰습니다. 중앙 생존율)도 23.3 개월로 정맥 요법 (16.3 개월)보다 7 개월 더 길었다.
이와 관련하여 한미 약품과 아르테 넥스는 액 솔이 주사 요법에 비해 임상 적 유용성과 편리 성을 입증했다고 믿고있다.
그러나 기대와는 달리 레크리에이션 브러시의 라이선스가 중단되고 한미 약품이 받게 될 기술 수출 수익도 지연 될 것으로 보인다.
악 솔이 FDA의 시판 승인을 받으면 한미 약품은 아테 넥스로부터 2,400 만 달러 (약 284 억원)의 이정표와 순 매출액 기준 로열티를 받는다.
아르테 넥스는 지난해 8 월 캐나다 헬스 케어 전문 자산 운용사 ‘가 가드 헬스 케어 로열티 파트너스’로부터 5 천만 달러 (약 592 억원)의 투자 유치에 성공했다. 이것은 Axol의 상용화를위한 것이며 Artenex와 Sagard 간의 자금 조달은 Axol이 FDA의 마케팅 승인을 받아야만 성립됩니다.
한미 약품은 Artenex의 추가 임상 시험의 가용성과시기에 대한 정보를받지 못했습니다.
한미 약품 관계자는“아테 넥스는 FDA가 제기 한 추가 요청 문제에 대해 FDA와 회의를 가질 예정”이라고 말했다. .