[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한미 약품 (128940)이 미국 제약 바이오 회사 인 에이 테 넥스에 기술을 이전 한 새로운 경구 용 항암제 ‘오락 솔’에 대한 미국 식약청 (FDA)의 승인에 좌절했다. FDA는 Athenex에 데이터 보충을 요청하는 것과 같은 새로운 임상 시험을 수행 할 것을 권장했습니다.
에이 테 넥스는 1 일 (현지 시간) 록 솔로부터 전이성 유방암 치료를위한 제품 승인 (NDA) 신청에 대한 추가 요청서 (CRL)를 받았다고 발표했다.
설명에 따르면 FDA는 Axol의 NDA 검토를 완료했지만 안전 문제에 대한 승인을 보류했습니다. 안전성 문제와 관련하여 Artenex가 제출 한 3 상 임상 시험의 결과, 호중구 관련 후유증이 paclitaxel 정맥 내 제형 (IV) 그룹에 비해 옥시 졸 그룹에서 더 높게 나타났습니다.
3 상 임상 시험의 1 차 효능 평가 지표 인 객관적 반응률 (ORR)에 대한 우려도있었습니다. FDA는 독립 검토위원회 (BICR)에서 수행 한 19 주 목표 ORR의 1 차 최종 결과에 측정되지 않은 편향과 영향이있을 수 있다고 언급했습니다.
FDA는 Atenex가 미국을 대표하는 전이성 유방암 환자 집단을 대상으로 새롭고 적절하며 잘 수행 된 임상 시험을 수행 할 것을 권장합니다. FDA는 독성 반응을 개선하기 위해 추가적인 위험 완화 전략을 수립 할 것을 권장했습니다. 위험 완화 전략에는 용량 최적화 및 독성 위험이 더 높은 것으로 간주되는 환자 제외가 포함됩니다.
Athenex는 FDA와의 회의를 요청하여 나중에 대응을 논의하고 임상 설계 및 범위를 논의 할 것입니다. 그런 다음 FDA의 요구 사항을 해결하고 승인을 얻는 데 필요한 다음 단계를 조정합니다.
Atenex의 최고 의료 책임자 인 Rudolph Kwan은“응답 편지에 실망했습니다. “우리는 기관과 협력하여 CRL에서 제기 된 문제를 해결하고 전이성 유방암에서 Rexol에 대한 승인을받을 계획입니다. 나는 강조했다.
한편, 악솔은 한미 약품이 2011 년 12 월 아테 넥스에 기술을 이전 한 새로운 항암제이다. 렉솔은 주 사용 항암제를 경구 제제로 전환 할 수있는 바이오 플랫폼 기술인 ‘오라 스 커버 리’를 적용했다.