[Monday Newspaper = Reporter Cho Heung-seop]한미 약품이 미국 제약사 아르테 넥스에 수출 한 경구 용 항암제 ‘오락 솔’은 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을받지 못했다.
아테 넥스는 1 일 (현지 시간) 전이성 유방암 치료제 ‘오라 솔’의 시판 승인을 위해 FDA로부터 보충 요청서 (CRL)를 받았다고 밝혔다.
렉솔은 정맥 내 항암제 ‘파클리탁셀’을 식용으로 전환하는 신약입니다. 한미 약품은 2011 년 미국 에이 테 넥스에이 기술을 수출했다.
FDA는 경구 용 항암제 인 Axol의 정맥 주사에 비해 호중구 감소 성 후유증에 대한 우려를 제기 한 것으로 알려져 있습니다.
그들은 또한 19 주차에 독립 중앙 검토위원회 (BICR)에서 평가 한 1 차 평가 변수 인 객관적 반응률 (ORR) 결과의 불확실성에 대해 우려를 표명했습니다. 추가 안전성 데이터를 평가하기 위해 미국의 전이성 유방암.
Artenex는 “(FDA)는 잠재적 인 마케팅 라이센스 승인을위한 용량 최적화와 같은 안전성 향상을위한 추가 전략의 필요성을 알려 왔습니다.”라고 말했습니다.
Athenex는 임상 시험 설계 및 범위에 대한 FDA의 요구 사항에 대해 논의하고 FDA에 다음 단계로 마케팅 승인 승인을 조정하기위한 회의를 요청할 것입니다. ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ
Artenex는 “FDA의 결정에 대해 매우 유감 스럽다”며 “휴양 용 졸의 시판 승인을 얻을 수있는 최선의 방법을 모색 할 것”이라고 말했다.