유럽의 약국 (EMA), 셀트리온의 레 키로 나 코로나 치료제 사용 권장

셀트리온은 유럽 의약청 (EMA)이 공식 제품 승인에 앞서 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로나 (성분명 레 단비 맙)’사용을 권고하는 의견을 발표했다고 26 일 (현지 시간) 밝혔다.

결과적으로 유럽 국가는 EMA의 권장 사항에 따라 정식 승인 전에 Rekkirona를 사용할 수 있습니다.

이번 달 3 월 초부터 EMA는 EMA 제품 승인 전에 긴급하게 필요한 유럽 국가 검역 당국이 COVID-19 치료를 사용해야하는 개별 유럽 국가 검역 당국이 ‘자비로운 사용’을 통해 Rekkirona를 도입하기로 결정할 수 있도록 전문가 의견을 제시하는 검토 프로세스를 시작했습니다. 프로그램. .

이에 따라 EMA의 약물 사용자 자문위원회 (CHMP) 산하 전문가 그룹이 셀트리온이 제출 한 Rekirona의 품질, 비 임상 및 임상 데이터를 검토했습니다.

그 결과 입원 가능성이 높은 고위험 COVID-19 환자에게 레 키로 나를 투여하면 중증 발병률을 낮추고 입원률을 낮출 수 있다고 판단했기 때문이다.

셀트리온은 이미 레 키로 나의 신속한 글로벌 공급을 위해 개별 유럽 국가들과 예비 협의를 진행하고 있습니다. 이를 바탕으로 렉 키로 나의 글로벌 공급이 가속화 될 것으로 예상된다.

또한 미국 식약청 (FDA), 경제 협력 개발기구 (OECD) 등 주요 규제 기관과 협의하여 리키로나 승인을 받고 있으며, 완료 후 원활한 공급을위한 물량 확보에도 노력하고 있습니다. 글로벌 국가에서 승인. .

셀트리온은 이미 지난해 10 만명을위한 치료제 생산을 완료했다. 글로벌 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만 렉 키로 나를 추가로 생산해 공급에 즉시 대응할 계획이다.

국가 별 사용 권장 사항 외에도 EMA는 지난달 24 일부터 공식 제품 승인 전에 예비 검토를위한 ‘롤링 검토’절차를 수행하고 있습니다.

Celltrion은 이미 Rekirona 품목의 신속한 승인을 위해 EMA에 롤링 검토에 필요한 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 제출했습니다. CHMP는 셀트리온이 제출 한 다양한 데이터를 바탕으로 레 키로 나의 효능과 안전성을 평가하고 있습니다.

한편, CHMP는 Remsima SC가 류마티스 관절염 (RA) 적응증에 대한 Remsima SC 변경 허가 신청을 승인하여 사전 투여없이 Remsima 정맥 내 (IV) 제형을 즉시 투여 할 수 있도록 권장했습니다. 지금까지 Remsima SC는 IV 제형을 2 회 이상 투여 한 후에 만 ​​사용할 수있었습니다.

셀트리온 관계자는 “EMA의 사용 권고에 따라 각국과의 사전 협의를 원활하게 진행하고, 유럽 코로나 19 환자가 조기에 레 키로 나의 혜택을받을 수 있도록 신속하게 치료를 제공 할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 말했다.