식품 의약품 안전 처는 제조 기록을 허위로 이중으로 써 조사로 전환 …
의약품 특별 GMP 특별 기획 점검 팀 신설 및 벌금 강화로 재발 방지
[바이오타임즈] 의약품 제조가 의심되는 비 넥스 및 비 보존 의약품은 불법임이 확인되었습니다.
식품 의약품 안전 처는 25 일 비 넥스 및 무방 부제 의약품에 대한 행정 조사를 실시한 결과 약사법 위반이 확인되고 행정 처분이 발표됐다.
식품 의약품 안전 처가 확인한 양사의 위반 사항으로는 △ 허가없이 첨가제 자발적 사용 △ 제조 기록의 허위 이중 작성 △ 제조 방법 변경 △ 원료 사용량 자발적 증감 등이있다.
특히, 제조 실적을 이중으로 작성하는 경우에는 식품 의약품 안전 처 검사에 대비하여 원재료 계량부터 제조 완료까지의 모든 공정을 제조 실적과 동일한 형식으로 허위 작성하고 있습니다. 허가 된 사항 및 실제 제조에 사용 된 기록이 제조됩니다. 나중에 폐기 된 것으로 확인되었습니다.
이에 식품 의약품 안전 처는 행정 수사 과정에서 관련 서류의 은폐 및 폐기에 대해 우려를 표명하여 추가 위반 사항을 확인하기 위해 신속하게 조사로 전환했으며, 심각한 행정 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
또한 식품 의약품 안전 처에는 Binex 및 비 보존 의약품 위반 제품과 동일한 성분 및 제형으로 의약품을 제조 및 위탁하는 29 개의 위탁 업체 (바이넥스 관련 24 개 업체, 관련 32 개 품목)가 있습니다. 비 보존 제약, 비 보존 제약 관련 5 개사) 점검 결과 관리 · 감독 부실 여부를 확인하여 수탁자에 대한 행정 처분 등 조치를 취하기로 결정 하였다.
그러나 위반 사항이 확인 된 제품을 테스트 한 결과 내용물 등이 테스트 기준에 해당하며 인체에 미치는 영향이 거의없는 것으로 확인되었습니다.
또한 비 넥스 (주), 비 보존 제약 (주)와 유사한 사례를 확인하기 위해 전국 30 개 위탁 및 위탁 제조 회사에 대한 추가 점검 결과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았습니다. , 그러나 한 사이트가 제약 제조 및 품질 관리 기준을 위반했습니다. 문제를 확인하고 행정 조치를 취할 계획입니다.
식품 의약품 안전 처는 향후 고의적 인 제조 및 품질 관리 기준 위반 재발을 방지하기 위해 다양한 대책을 마련했다.
의약품 제조 및 품질 관리를위한 검사 체계 강화를위한 ‘제약 GMP 특별 기획 검사 단’신설 △ 미 고지 검사 편리 성 △ 위반 사항 ‘신고 센터’구축 및 운영 △ 처벌의 효과 성 및 허가제도 개선 회사 구조 개선을 담당합니다.
이 중 ‘의약품 제조 및 품질 불법 행위 클린 신고 센터’는 모든 시민이 고의 · 불법 행위를 익명으로 손쉽게 신고 할 수있는 핫라인으로 4 월부터 운영된다.
정책은 처벌을 강화하는 것입니다. 고의로 제조 방법 변경 제조, 허위, 이중 기록 등 불법 행위에 대해서는 GMP 적합성 판정이 취소되고, 위반으로 인한 부당 이익에 대해서는 벌금이 부과됩니다.
또한 수탁 업체 및 수탁 업체의 품질 책임 강화를 위해 수탁 업체 및 수탁 업체에 대한 불이행에 대한 행정 처분을 제기하고 있습니다.
식품 의약품 안전 처는“(주) 바이넥스와 비 보존 제약에 대한 지속적인 조사를 철저하고 신속하게 진행할 것이며 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 취할 것입니다. .” “허용되는 생 제품 수를 제한하는 등 효과적인 시스템 개선 방안을 적극 추진하는 등 의약품 안전성 관리 수준을 강화하기 위해 최선을 다하겠습니다.”
앞서 식품 의약품 안전 처는 의약품의 용량과 제조 방법을 임의로 변경 한 비 넥스의 관련 품목과 승인과 다르게 의약품을 제조 한 무방 부제 의약품의 제조, 판매, 회수를 일시적으로 중단했다.
8 일 바이넥스는 비 넥스가 생산하는 당뇨병 치료제 아 모린 정, 우울증 치료제 셀렉틴 정, 관절염 치료제 닥스 펜정, 염증 치료제 로프 신정, 캐딜락 정 등 6 개 제품에 대해 동일한 조치를 취했다. 고혈압 약물.
당시 Binex는 “알려진 것과는 달리 부산 공장에서 합성 의약품을 제조하는 과정에서 발생하는 오해이며, Binex는 의약품 변경 사항을 식품 의약품 안전 처에 자발적으로보고했다. 제조 공정. “
또한 비 보존 의약품에 대한 자율 신고에 따라 당사의 4 개 제품과 5 개 위탁 생산 제품이 불법 제조되었음을 확인하고 판매를 중단하고 철회 처리하였습니다.
이에 대해 비 보존 단체는 19 일 비 보존 의약품에 의한 의약품 불법 제조 관련 성명에서 ‘은폐에 대한 의문이 없다’고 전적으로 부인했다.
비 보존 단체에 따르면 지난해 9 월 비 보존 제약 (구 에니 스트 바이오 제약)을 인수 한 뒤 ‘제이 옥 틴정 (치 옥산)’사업을 검증하는 과정에서 사업을 인수했다고한다. ) ‘는 원래 라이선스가 부여 된 내용과 다르게 제작되었습니다. 신고를 받고 조사에 나섰습니다. 현재 근무중인 직원이 없었으며 보관 기간 만료로 관련 서류도 폐기되었습니다. 이에 회사는 당장 피해를 입더라도 문제를 정상적으로 해결하기 위해 즉시 제조 중단 결정을 내리고 자발적으로 철수하고 신고 절차를 진행 한 입장에있다.
식약 처 조사 결과 Binex의 주가는 두 제약 회사가 불법으로 판명됨에 따라 거의 10 % 하락했습니다. 바이넥스는 25 일 전 거래일 대비 9.6 % (1,900 원) 하락한 17,900 원으로 장을 마감했다.
한편, 대한 의약품 바이오 협회는 정부 당국의 조치와는 별개로 조만간 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 계획이다.
[바이오타임즈=정민구 기자] [email protected]
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