식약 처 자문단 종근당 코로나 치료 퇴직

이낙연 (왼쪽에서 두 번째)은 민주당 대표와 함께 ‘K-New Deal위원회’에서 열린 ‘국가 위기 극복’토론회에서 제약 회사 대표들의 국내 의약품 급속한 발전을 추진했다. 지난달 24 일 서울 여의도 국회에서 코로나 19 백신 및 치료제 국내 개발 동향 및 전망 나는 그것에 대한 제안을 받고있다. 왼쪽부터 안재용 SK 바이오 사이언스 대표, 이영주 김 종근당 대표, 전승호 대웅 제약 대표. 뉴스 1

종근당의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 치료제 ‘나 파벨 탄주'(성분명 ‘나파 모 스타트’)는 제품 승인을위한 첫 번째 관문을 통과하지 못했다. 정부는 치료 효과를 입증하기 위해 추가 임상 결과를 제출하기로 결정했습니다.

식약 처는 17 일 오후 3시 나파 벨 탄주에서 외부 전문가 자문단 회의를 열어 결정을 내렸다고 밝혔다. 자문단은 “제출 된 2 상 임상 시험 결과만으로는이 약물의 치료 효과를 인정하기에 충분하지 않다”고 말했다.

종근당은 코로나 19의 중증 치료제로 시판중인 췌장염 주사제 인 나 파벨 탄주에 대한 임상 시험을 진행하고있다. 종근당은 최근 나 파벨 탄을 10 일간 투여받은 피험자의 61.1 %가 러시아의 2 상 결과는 대조군 (표준 치료군) (11.1 %)보다 유의하게 높은 효과를 나타 냈습니다.

그러나 식품 의약품 안전 처 자문단은“시험 군 (52 명)과 대조군 (50 명) 모두 임상 개선 시간이 11 일로 차이가 없어 효능이 증명할 수 없었습니다. ” 4 일째에도 시험 군과 대조군 사이에 차이가없는 것으로 판단되었다.

자문단은 또한 “환자군에서 임상 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전 정의 된 가설에 따라 임상 시험을 수행하고 통계적 테스트를 수행해야한다. 탐사를 사용하는 것이 적절하다는 판단이었다”고 말했다. .” 덧붙여 그는 “임상 시험의 설계가 ‘공개’임상 시험으로 간주되어 임상 시험의 객관성과 신뢰성이 제한적이라고 생각했다”고 덧붙였다.

이번 회의 결과에 따르면 식약 처는 코로나 19 치료제 및 백신 3 차 협의 절차의 다음 단계 인 중앙 약사 심의위원회 회의를 개최하지 않을 예정이다. 향후 Napa Veltan에서 임상 3 상 계획의 충실한 설계 및 진행을 지원할 계획입니다.

앞서 식약 처는 국내 최초로 셀트리온 항체 치료제 ‘레 키로 나주’를 시판했다.

이 결과에 대한 종근당 관계자는 “고위험군 환자들에게 효능이 입증됐지만 식약 처가 불충분하다고 판단한다”고 밝혔다.

유환 구 보고자

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