화이자와 바이오 엔텍이 공동 개발 한 코로나 19 신종 코로나 바이러스 백신 ‘코미 나티’가 식약 처로부터 조건부 승인을 받으면서 총 1,300 만 개의 백신이 순차적으로 국내에 공급된다.
5 일 식품 의약품 안전 처는 한국 화이자가 수입 품목으로 허가를 신청 한 COVID-19 백신 ‘코미 나티 (성분명 랜드 나메 란)’를 임상 시험 최종 보고서 제출 조건으로 승인했다. 결과.
이날 오전 식품 의약품 안전 처는 최종 심사위원회를 열어 ‘코미 나티’제품 승인 여부와 중앙 약사 심의위원회 유환 위원장, 이 회의에는 식품의 약국장을 포함한 내부자 5 명이 참석했다. .
최종 심사위원회는 식약청의 심의 결과와 ‘코로나 19 치료 / 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단’과 ‘중앙 약국 심의위원회’의 이전 2 건의 협의 내용 및 ‘코미 나티’조건부 승인을 종합적으로 검토한다. ‘. 결정적인.
식약청 승인은 지난해 11 월 뉴 잉글랜드 의학 저널 (NEJM)에 게재 된 임상 3 상 데이터를 포함 해 한국 화이자 제약이 제출 한 비 임상, 임상, 품질 데이터를 기반으로 한 것이다. 있다. 이 연구에서 Comeati의 2 회 용량은 연령, 성별, 인종 및 민족 구성에 관계없이 일관된 95 % 예방 효과를 나타 냈습니다.
식약 처 승인에 따라 ‘코미 나티’의 국내 예방 접종은 질병 관리 본부 코로나 19 예방 접종 대응 추진팀이 정한 예방 접종 전략과 우선 순위에 따라 시행된다.
한국 화이자 제약은 지난해 12 월 한국 정부와 ‘코미 나티’1,000 만명 (2 천만명) 공급 계약을 체결했으며, 올해 2 월에는 300 만명 (600 만명)을 추가로 체결 해 총 1,300 만 명. (2,600 만 도스) 공급 계약을 체결했습니다. 이번 계약에 따라 한국 화이자 제약은 2021 년 내 백신을 공급할 예정이다.
이와는 별도로 화이자와 바이오 엔텍은 1 월에 최대 4 천만 회를 투여하는 국제 백신 공급기구 인 COVAX 시설과 백신 사전 구매 계약을 체결했다. ), 예방 접종은 지난해 2 월부터 국내 의료진을 중심으로 실시하고있다.
오동욱 화이자 코리아 사장은 “코미 나티의 허가는 치명적인 코로나 바이러스 발생을 종식시킨 역사적인 순간이며, 인류에게 코로나 바이러스에 대한 백신을 제공하겠다는 화이자의 약속과 헌신을 담고있다”고 말했다. “우리는 코로나 19 백신을 신중하게 검토하고 위기로부터 보호하기 위해 신속하게 진행하려는 규제 당국의 노력에 감사드립니다”라고 그는 말했습니다.
Comati의 공동 개발 업체 인 BioEntech의 최고 비즈니스 책임자 겸 영업 및 마케팅 총괄 책임자 인 Sean Marett는 “우리의 mRNA 백신이 한국에서 허가 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. 코로나 19 전염병을 해결하는 데 중요한 문제입니다.”