대체 약물없이 재발 성 및 불응 성 혈액 암 환자에게 새로운 치료 기회 제공
환자로부터 채취 한 면역 세포 (T 세포)의 표면에 유전 정보를 도입하여 주사하는 방법
재발 성 불응 성 혈액 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공 할 수 있습니다.
5 일 식약 처에 따르면 세계 최초 키메라 항원 수용체 T 세포 (CAR-T) 치료제 ‘김리 아주 (티 사겐 렉시 셀)’가 최초의 첨단 바이오 의약품으로 승인됐다. 김리 아주는 한국 노바티스의 첨단 바이오 의약품 중 유전자 치료제 허가를 신청했다.
첨단 바이오 의약품은 세포 치료제, 유전자 치료제 등 살아있는 세포 조직이나 유전 물질로 만든 의약품으로, 지난해 8 월 도입하여 첨단 바이오 의약품 특성에 맞춘 차별화 된 안전성 관리 및 제품화를 지원하고있다.
Kimlia는 미국에서 획기적인 지정 약물이며 유럽에서는 우선 순위 약물로, 다른 치료 선택이 제한적인 재발 성 불응 성 혈액 암 환자에게 한 번의 투여로 개선 된 이점을 분명히 보여준 혁신적인 면역 세포 항암제입니다. (PRIME) 지정 후 승인되었습니다.
이식 후 재발 또는 이차 재발 및 25 세 미만의 소아 및 청년 성인 환자의 후속 재발 성 또는 불응 성 B 세포 및 급성 림프 구성 백혈병 치료 및 2 회 이상의 전신 치료 후 재발 된 불응 성 미만성 거대 B 세포. 성인 림프종 (DLBCL) 환자의 치료에 효과적이고 효과적인 것으로 알려져 있습니다.
킴 리아는 환자에게서 채취 한 면역 세포 (T 세포) 표면에서 암세포의 특정 항원을 인식 할 수 있도록 환자의 체내에 유전 정보를 도입하는 항암제입니다.
키메라 항원 수용체 (CAR) T 세포는 면역 세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 환자의 T 세포로 결합하여 암세포의 표면 항원을 특이 적으로 인식하는 유전자입니다. 존경하는 기능이있는 세포입니다.
CAR-T의 경우 1 단계에서 단쇄 Fv (scFv) 트랜스 진을 포함하는 벡터를 준비하고, 2 단계에서 T 세포에 벡터를 도입하고, 3 단계에서 도입 한 키메라 항원 수용체 유전자를 이용한 T 세포 증식 및 투여는 다음과 같습니다. 수행.
이 약은 신 재생 생물 법 제 30 조에 의거 장기 추적 조사 대상 약품으로, 비정상적인 경우 투여 일로부터 15 년간 추적 검사를 받아야합니다. 신고해야합니다.
식약 처 관계자는 “이 제품의 승인은 대체 약물이 없거나 표준 치료법이 확립되지 않은 재발 성 불응 성 혈액 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공 할 것”이라고 예상했다.
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