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【건강 보건 소식】 식품 의약품 안전 처 (원장 김강립), 세계 최초 ‘키메라 항원 수용체 T 세포'(이하 CAR-T) 치료제 도입을 노바티스 코리아로부터 승인 신청 김리 아주 (티 사젠 렉서 셀) ”고급 재생 바이오 법 ‘에 첫 하이테크 바이오 의약품으로 승인 받았다고 5 일 밝혔다.
CAR-T는 면역 세포 (T 세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 환자의 T 세포에 결합시킨 유전자로 암 표면 항원을 특이 적으로 인식하고 공격하는 기능을 가지고 있습니다. 세포. 가지는 세포입니다.
‘김리 아주’는 환자에게서 채취 한 T 세포 표면에서 암세포의 특정 항원을 인식 할 수 있도록 환자의 체내에 유전 정보를 도입 한 항암제입니다.
이 제품은 다른 치료법의 선택이 제한적인 재발 성 및 불응 성 혈액 암 환자에게 분명히 개선 된 효과를 보인 혁신적인 면역 세포 항암제이며, 2017 년 미국에서 획기적인 지정으로 지정되었습니다. 8 월에는 유럽에서 우선 의약품 (PRIME)으로 지정되어 2018 년 8 월에 각각 승인되었으며, 2019 년 3 월 일본에서도 승인되었습니다.
식품 의약품 안전 처는“신 재생 생물 법 검토 기준에 따라 의약품의 품질, 안전성, 유효성, 시판 후 안전 관리 계획 등에 대한 철저한 과학적 검토 및 평가를 실시하고있다. ” 그는 포함 된 중앙 약국 검토위원회가 허가의 유효성과 시스템의 적합성에 대해 협의했다고 강조했습니다.”
Kimlia는 장기 추적 대상 약물이며 부작용 상태는 투여 일로부터 15 년 동안 추적해야합니다. 또한 최초 판매 일부터 매년 장기 사후 조사 내용을 식품 의약품 안전 처에보고해야합니다.
식품 의약품 안전 처는“이 제품의 승인으로 대체 의약품이 없거나 표준 치료법이 확립되지 않은 재발 성 및 불응 성 혈액 암 환자에게 새로운 치료 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다. “세포 수집부터 사용 후 단계까지 안전하게 관리하겠습니다.”
