셀트리온, 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나’유럽 예비 심사 착수

Ⓒ 셀트리온
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셀트리온은 25 일 유럽 의약청 (EMA)이 코로나 19 항체 치료제 레 키로 나에 대한 롤링 검토를 시작했으며 유럽에서 제품 승인을위한 공식 검토 프로세스를 시작했다고 25 일 밝혔다.

EMA의 Rolling Review는 전염병과 같은 위기 상황에서 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 EMA 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)에서 사용하는 시스템입니다.

최종 승인 신청 전 약물의 유효성, 안전성, 품질에 대한 자료와 문서를 실시간으로 받아 신속하게 검토하는 방식입니다.

셀트리온은 이미 Rekirona의 신속한 글로벌 승인을 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 EMA에 제출했습니다. CHMP는 셀트리온이 제출 한 다양한 데이터를 바탕으로 레 키로 나의 효능과 안전성을 평가하기 시작합니다.

셀트리온은 렉 키로 나의 글로벌 임상 2 상 완료 후 신속한 승인 절차를 진행하기 위해 유럽 EMA, 미국 식품의 약국 (FDA) 등 주요 글로벌 규제 기관과 사전 협의를 진행했습니다. 최근에 EMA와 롤링 리뷰를 시작하기 위해 구체적인 논의가있었습니다.

또한 셀트리온은 글로벌 신속한 승인 절차를 완료 한 직후 원활한 공급을 위해 물량 확보에도 진전을 보이고 있습니다. 10 만명 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만 렉 키로 나를 추가로 생산하여 즉각적인 공급에 대응할 계획입니다.

향후 발생할 수있는 돌연변이 바이러스에 대응하기 위해 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하고 영국에서 돌연변이에 대한 중화 능력을 보인 후보 항체 32 호와 레 키로 나를 결합한 칵테일 치료제 개발에 착수했습니다. 그리고 남아프리카.

셀트리온은 전 세계 10 개국에서 경증 및 중등도 코로나 19 환자 1,200 명을 대상으로 3 상 임상 시험을 진행하고 있으며, 다양한 환자를 통해 렉 키로 나의 안전성과 유효성을 추가로 확보 할 계획입니다.

셀트리온 관계자는 “올해 2 월 초 식품 의약품 안전 처로부터 조건부 품목 허가를받은 이후 국내 의료기관에 레 키로 나를 순조롭게 공급하고 있으며, 유럽 공급 승인 절차도 본격화됐다. EMA의 롤링 리뷰 출시를 통해. “

그는 “세계 주요 국가들과 예비 협의가 진행 중이므로 규제 기관에서 요청한 각종 자료와 문서를 문제없이 제출해 글로벌 대유행 종식을 위해 조기 레 키로 나를 제공 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. . Ⓒ 안전한 시간

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