셀트리온 항체 치료제 유럽 제품 라이선스 예비 심사 절차 시작

유럽의 약국 (EMA), 코로나 19 항체 치료제 ‘Rolling Review’출시
비 임상 및 임상 1 상 및 2 상 데이터를 기반으로 한 유효성 및 안전성 평가
전 세계 주요 국가와의 사전 협의 … 연간 최대 300 만명 생산 예정

[팜뉴스=신용수 기자] 셀트리온의 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나’는 국내 최초로 식약 처 승인을 받아 본격적으로 해외 시장에 진출했다. EMA (European Medicines Agency)는 Rekirona에 대한 승인 절차를 시작했습니다. 셀트리온은 유럽뿐 아니라 세계 각국으로 진출하기 위해 사전 협의를 진행 중이라고 밝혔다.

셀트리온은 25 일 코로나 19 항체 치료제 렉 키로 나 (CT-P59, 성분명 regdanvimab)에 대한 ‘Rolling Review'(순차 검토)를 시작했으며 유럽에서 제품 승인을위한 공식 검토 절차가 시작됐다고 밝혔다.

Rolling Review는 EMA의 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)에서 전염병과 같은 위기 상황에서 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 사용하는 시스템입니다. 최종 승인 신청 전 약물의 유효성, 안전성, 품질에 대한 자료와 문서를 실시간으로 받아 먼저 검토하는 방식입니다.

셀트리온은 이미 Rekirona의 신속한 글로벌 승인을 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 셀트리온이 제출 한 다양한 데이터를 기반으로합니다. 평가를 시작하십시오.

레 키로 나의 글로벌 임상 2 상 완료 후, 셀트리온은 EMA, 미국 식품의 약국 (FDA) 등 세계 주요 규제 기관과 사전 협의하여 신속한 승인 절차를 진행했습니다. 특히 최근 몇 년 동안 EMA와 구체적인 논의를 통해 롤링 리뷰를 시작했습니다.

셀트리온은 글로벌 신속한 승인 절차가 완료되는대로 중단없이 공급을 수행 할 계획입니다. 이미 10 만명 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응하기 위해 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만명을 추가로 생산할 예정이다.

또한 향후 발생할 수있는 돌연변이 바이러스에 대응하기 위해 돌연변이 대응 플랫폼 구축을 가속화 할 계획이다. 이미 영국과 남아프리카에서 돌연변이에 대한 중화 능력을 보여준 후보 항체 32 번과 레 키로 나를 결합한 칵테일 치료제 개발에 착수했다.

셀트리온은 현재 전 세계 10 개국에서 약 1,200 명의 경증 및 중등도 코로나 19 환자를 대상으로 글로벌 3 상 임상 시험을 진행하고 있으며, 다양한 환자를 통해 레 키로 나의 안전성과 효능을 추가로 확보 할 계획입니다.

셀트리온 관계자는 “올해 2 월 초 식품 의약품 안전 처로부터 조건부 품목 허가를받은 이후 국내 의료기관에 레 키로 나를 순조롭게 공급하고 있으며, EMA의 롤링 리뷰 출시를 통해 승인을 받았다. 유럽 ​​공급 과정이 본격화되었습니다. ” “세계 주요 국가들과 사전 협의가 진행되고있는만큼 각국 규제 기관에서 요청한 각종 자료와 문서를 중단없이 제출하여 글로벌 유행병 종식을 위해 렉 키로 나 조기 공급에 최선을 다하겠습니다.

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