COVID-19 항체 치료제 ‘레 키로 나’조건부 허가
고위험 경증 및 중등도 환자에게 사용
Rekironaju, 백신으로 COVID-19 극복에 의미있는 역할 기대
[바이오타임즈] 5 일 현재 국내 최초 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19)이 1 년 만에 8 만명을 돌파했으며 누적 사망자 수는 1,459 명이다.
미국과 유럽에서 코로나 백신 접종이 진행되고 있지만 코로나 19 대유행 상황은 개선의 조짐이 거의 보이지 않고 있습니다.
이 중 국내 기업 셀트리온이 개발 한 신종 코로나 바이러스 (코로나 19) 치료제 ‘리키로 나주 (성분 레그 단비 맙)’가 국내 1 위 코로나 19 치료제로 승인됐다. 공식적으로 허가 된 항체 치료제로서 미국의 Eli Lilly와 Regeneron에 이어 세계에서 세 번째입니다.
식약 처는 5 일 내외부 전문가로 구성된 최종 검사위원회를 열고 셀트리온의 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나’에 대한 조건부 승인을 결정했다고 밝혔다. 최종 심사위원회는 허가 심사에 필요한 주요 자료가 성실히 제출되어 안전성과 유효성에 문제가 없다고 판단했다.
이 허가는 2 상까지의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 결정되었습니다. 별도의 3 상 임상 시험을 제출하고 결과를 제출해야하는 조건부 허가이지만, COVID 극복에 의미있는 역할을 할 것으로 예상됩니다. -19 백신을 맞고 일상 생활로 돌아갑니다.
식품 의약품 안전 처가 개설 한 최종 심의위원회는 레 키로 나가 18 세 이상 고위험군의 경증 ~ 중등 증 환자로 치료 대상 범위를 확인했다. 임상 2 상에서는 일반 경증 환자와 중증 폐렴 환자에서 레 키로 나 주사를 사용한 효과가 입증되지 않아 사용에서 제외되었습니다.
최종 검사위원회는 검증 자문단과 중앙 약국 심의위원회에 이어 식약 처 3 차 자문단이다.
이전에 검증 자문단은 레 키로 나주에 대해 18 세 이상의 경증에서 중등도 환자의 치료를 권장했으며 중앙 약전은 18 세 이상의 고위험 경증에서 중등도 환자의 치료를 권장했습니다.
고위험군은 60 세 이상이거나 기저 질환 (심혈관 질환, 만성 호흡기 질환, 당뇨병 또는 고혈압)이있는 경증 환자입니다. 60 세 이상인 경우 기저 질환이 있거나없는 약을 복용 할 수 있습니다. 또한 중등도 환자는 폐렴 증상이 있거나 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)을 통해 폐렴을 관찰 한 사람입니다.
사용 방법은 성인 체중 1kg 당이 약물을 90 분 (± 15 분) 동안 정맥 주사하도록 승인되었습니다.
이번 승인으로 식품 의약품 안전 처는 셀트리온의 렉 키로 나주가 임상 현장에서 요청시 빠른 시일 내에 이용 가능할 것으로 예상하고 건강 보험 신청 절차를 진행할 것으로 기대하고있다.
◇ 레 키로 나주, 백신과 함께 코로나 19 극복에 의미있는 역할 기대
Rekirona는 유전자 재조합 중화 항체 치료제입니다. 코로나 19 치료제의 혈액에 존재하는 중화 항체 유전자를 선별하여 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입 (재조합)하여 세포 배양을 통해 대량 생산합니다.
셀트리온은 1 년 만에 후보 물질 발굴, 동물 실험, 1, 2 상 임상 시험을 완료하여 레 키로 나의 안전성과 유효성을 입증했습니다.
셀트리온은 현재 한국 질병 관리 본부와 레 키로 나를 통해 영국과 남아프리카에서 출현하는 COVID-19 돌연변이 바이러스에 대응할 수 있는지 테스트하고 있으며, 빠르면 다음주에 그 효과를 밝힐 예정이다.
셀트리온은 전 세계 10 개국 1,172 명의 경증 및 중등도 환자를 대상으로 레 키로 나의 3 상 임상 시험에 들어가 레 키로 나의 통계적 유의성을 확보 할 계획이다. 또한 미국 식품의 약국 (FDA)과 유럽의 약국 (EMA)의 비상 사용 승인 (EUA)을 받아 코로나 19 확진 사례가 계속되는 국가에 판매 할 계획입니다.
일부 의료 전문가들은 이것이 임상 3 상을 전제로 한 조건부 라이선스라는 의견이 있기 때문에 코로나 19 종식을 가속화 할 게임 체인저라고 말하는 것은 부당하다. 2 월 백신 접종을 앞두고있는 백신과 시너지 효과를 낸다면 코로나 19를 극복하고 일상 생활로 복귀하는데 의미있는 역할을 확실히 할 것으로 기대된다.
특히 미국 엘리 릴리, 리제 네론에 이어 세계에서 공식 라이선스를받은 세 번째 코로나 19 항체 치료제로 수출 가능성이 높다.
유진 투자 증권은 코로나 19 치료가 해외 비상용으로 승인 될 것으로 예상하면서 목표 주가를 40 만원으로 상향 조정했다.
유진 투자 증권 한병화 연구원은“해외 시장 1 인당 가격이 200 만원이라고 가정하면 2021 년 30 만명 매출 6 천억원, 15 만명 기준 3 천억원으로 추정된다. 매출의 50 %를 기준으로 올해는 3000 억원, 내년에는 1500 억원으로 분석됐다.
또한“미국 정부의 첫 번째 재생 항체 치료제 구매는 30 만회 였고, 최근 두 번째 구매에서는 125 만회가 26 억 3000 만 달러에 계약됐다”고 말했다. “이런 추세를 감안하면 렉 키로 나 회사의 수출이 우리 추정치를 상회 할 가능성이 높다”고 말했다.
일반 신약과 달리 코로나 치료제는 제약사와 정부 간 계약을 통해 판매되고 있으며, 해외 정부의 치료제 보관 기준이 타약에 비해 선택되지 않을 이유가 없어 해외 승인 및 수출이 이루어지고있다. 경쟁 약간의 약효와 가격 가능성이 높다는 의견이다.
Celltrion Rekirona는 임상 3 상을 통해 통계적으로 유의미해야합니다. 그 자체로 게임 체인저가되지는 않더라도 코로나 19를 극복하고 백신으로 일상으로 복귀하는 데 의미있는 역할을 확실히 할 것입니다.
[바이오타임즈=김수진 기자] [email protected]
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