“사용 여부를 결정하기 어렵다” 사용 허가까지 상담은 1 회만 남음 … 다음달 초 결정 예정
셀트리온 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나주’. / Celltrion 제공
셀트리온 (068270)식품 의약품 안전 처 협의 2 단계에서는 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19)에 대한 항체 치료제 ‘렉 키로 나주'(성분명 ‘레 단비 맙’)의 평가를 권장한다. 일반 경증 환자에 대한 투여의 적절성에 대해 “결론을 내리기가 어렵다”는 것이 밝혀졌다.
식품 의약품 안전 처는 27 일 오후 2시 법정 자문 기관 ‘중앙 약사 심의위원회 (중앙 의약 심의위원회)’자문회의를 열고 렉 키로 나의 효능과 안전성을 평가하고 결과를 발표했다. 오후 7시에.
중약 청은 “필요성이 인정되면 임상 3 상 결과 제출에 따라 제품 승인이 가능할 것”이라고 밝혔다. “약 투여 전 7 일 이내에 증상이 나타난 환자의 증상은 없습니다.”
중앙 및 의약품 관리국에서 권장하는 Rekirona를받는 환자의 상태. / 식품의 약국 제공
경증 증상 환자의 경우 “임상 2 단계에서 충분한 환자 확보가 불가능 해 통계적으로 유의미한 치료 효과를 확인할 수 없었습니다.보다 정확한 임상 설계를 통해 더 많은 환자를 대상으로 (확실한 치료 효과) 검증 할 수 있습니다.” 이에 따라 코로나 19 환자의 대부분을 차지하는 경증 환자는 빠르면 다음 달에 가능한 레 키로 나 치료에서 제외 될 가능성이있다.
그러나 의료진의 판단에 따르면 경증 환자에서도 중증으로 발전 할 위험이 높은 고위험 환자 (노인, 기저 질환 환자 등)는 사용할 수있다.
안전성과 관련하여 그는 “심각한 생명을 위협하는 사건은 발생하지 않았지만 충분한 수의 환자에 대해 3 상 시험 및 시판 후 지속적인 평가가 필요하다”고 권고했습니다.
약물 조건부 승인 절차. / 식품의 약국 제공
이날 협의에 따르면 마지막 3 단계 자문 기관인 최종 심사위원회 만 무사히 통과한다면 다음달 초 승인이 이뤄져 일부 환자에게도 활용 될 수있을 것으로 예상된다. 앞서 지난달 29 일 식품 의약품 안전 처는 셀트리온이 신청 한 레 키로 나 국가에 대해 전문가 3 명과 협의 한 뒤 40 일 이내에 조건부 승인 여부를 결정할 것이라고 밝혔다.
18 일 1 단계 자문 기관인 ‘검증 자문단’은 “레 키로 나주가 환자의 증상 개선 기간을 3.43 일 단축한다”며 “그 결과는 통계적으로 유의미하고 임상 적으로 유의미하다”고 평가했다. 셀트리온은 13 일 “치료군의 회복 기간이 5.4 일로 위약군 (8.8 일)보다 3.4 일 짧았다”고 밝혔다.
이동희 식품 의약품 안전청 장은 27 일 식품 의약품 안전 처와 협의 결과 발표를 맡았다. / 식품의 약국 제공
셀트리온은 지난해 9 월 인천 송도 생산 시설에서 10 만명 생산을 완료 해 조건부 허가가 승인되는 즉시 시판이 가능하도록하고 있으며, 연내 300 만명을 추가로 생산할 계획이다. 미국과 유럽의 비상 사용 승인 (EUA) 신청도 준비 중입니다.
조건부 승인은 식품 의약품 안전 처가 3 단계 진행 및 완료를 조건으로 2 단계의 결과만으로 먼저 시판 할 수 있도록 허용하는 시스템입니다.
레 키로 나는 항 바이러스 효능을 주성분으로하는 항체를 주성분으로하는 주사제로 약 90 분 동안 960mg의 용량으로 정맥 내 투여된다. 경증 및 중등도 코로나 19 환자에게 투여하면 바이러스를 죽이고 심한 진행을 예방하는 효과가있을 것으로 기대됩니다.
