셀트리온 코로나 19 항체 치료제 2 차 식품 의약품 안전 처 협의 결과 27 일 공개

셀트리온의 코로나 19 항체 치료제 2 차 협의 결과는 27 일 공개된다.

27 일 식품 의약품 안전 처 법정 자문 기관 ‘중앙 약국 심의위원회’는 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나주'(성분명 레그 단비 맙 CT-P59) 임상 2 상 데이터에 대해 셀트리온은 조건부 허가를 신청 한 바있다 .’21 일 결과가 같은 날 공개된다고 밝혔다.

식품 의약품 안전 처는 코로나 19 백신 및 치료제 승인 전 △ 검증 자문단, △ 중앙 약국 심의위원회, △ 최종 심사위원회 등 3 단계 협의를 진행한다. 18 일 중앙 약국 심의위원회 협의에 앞서 발표 된 검증 자문회의에서 렉 키로 나의 효과를 인정 받았으나 추가 검증이 필요하다고 판단하여 결론적으로 식품부와 조건부 승인을 권고했다. 약물 안전.

20 일 식품 의약품 안전 처는 셀트리온에 레 키로 나와 관련하여 아직 제출되지 않은 일부 품질 데이터에 대한 데이터 제출을 요청했으며 제출되는대로 검토를 계속할 예정이다. 이후 ‘중앙 약국 심의위원회’는 심사 결과를 종합하여 안전성, 유효성, 승인을 고려할 사항 등을 27 일 협의한다.

한편, 식품 의약품 안전 처는 협의에 앞서 임상 시험 대상자의 안전성, 검사 결과의 신뢰성 등 12 일부터 15 일까지 4 일 동안 임상 시험 기관 (의료기관) 현황을 확인한다. 조사 및 문서 검토를 통해 확인되었습니다.

AstraZeneca 코로나 19 백신, 31 일 검증 자문위원회 회의… 2 월 1 일 결과 발표

아스트라 제네카 코로나 19 백신 검증 자문단 회의가 31 일 열린다.

식품 의약품 안전 처는 아스트라 제네카가 적용한 ‘아스트라 제네카 코 비드 -19 백신주’의 임상 시험 데이터에 외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단’회의가 31 일 개최된다고 밝혔다. 대한민국. . 회의 결과는 2 월 1 일 발표 될 예정이다.

자문단은 감염 의학 전문 임상 전문가, 비 임상 전문가, 품질 분야에 대한 폭 넓은 전문 지식과 경험을 가진 외부 전문가로 구성되며, 적용 항목의 안전성 및 유효성, 임상 적 의의, 적정성 등을 협의한다. 대상 환자.

앞서 식약 처는 아스트라 제네카 코로나 19 백신 관련 공장 조사를 완료했다. 이후 14 일에는 비 임상 및 임상 시험 데이터, 품질 데이터 등 검사에 필요한 추가 데이터를 요청했다. 자료가 제출 되 자마자 예방 효과, 적용 용량 및 투여의 타당성, 안전성 등을 검토하고 품질 현장 검토에 집중하겠습니다.