European Medicines Agency는 Rekirona 제품의 승인 전에 국가 별 사용 권장 사항을 제시합니다.
▲ 대구 중구 대구 동산 병원 약국에서 한 관계자가 셀트리온의 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나주’를 살펴보고있다. (윤합 뉴스)
셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 레 키로 나가 유럽으로 수출됐다.
셀트리온은 26 일 (현지 시간) 유럽 의약청 (EMA)이 정식 제품 승인에 앞서 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나'(개발 명 CT-P59, 성분명 레 단비 맙) 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다. . 결과적으로 유럽 국가는 공식 승인 전에 EMA 사용 권장 사항에 따라 Rekkirona를 사용할 수 있습니다.
이달 초, EMA는 제품 승인 전에 COVID-19 치료 사용이 시급한 개별 유럽 국가 검역 당국이 ‘열정적 사용’을 통해 Rekkirona를 도입하기로 결정할 수 있도록 전문가 의견을 제시하는 검토 프로세스를 시작했습니다. 프로그램’. 이에 따라 EMA와 제휴 한 CHMP (Drug User Advisory Committee)의 전문가 그룹이 셀트리온이 제출 한 Rekirona의 품질, 비 임상 및 임상 데이터를 검토했습니다.
그 결과 입원을 통해 진행될 가능성이있는 고위험 COVID-19 환자에게 레 키로 나를 투여하면 중증 발병률을 낮추고 입원률을 낮출 수 있다고 판단했다.
셀트리온은 이미 레 키로 나의 신속한 글로벌 공급을 위해 개별 유럽 국가들과 예비 협의를 진행하고 있습니다. 이를 바탕으로 렉 키로 나의 글로벌 공급이 가속화 될 것으로 예상된다.
또한 셀트리온은 미국 식품의 약국 (FDA) 및 경제 협력 개발기구 (OECD)의 주요 규제 기관과 협의하여 Recyrona 승인을 받았습니다. 셀트리온은 글로벌 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만 렉 키로 나를 생산 공급할 계획이다.
국가 별 사용을위한이 권장 사항과는 별도로 EMA는 2 월 24 일부터 공식 제품 승인 전에 예비 검토를위한 ‘롤링 검토’절차를 진행하고 있습니다.