식약청은 유효성 및 임상 디자인 문제를 지적
종근당 “계획대로 3 상 임상 시험을 통한 약효 입증”
[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 종근당이 신종 코로나 바이러스 감염증 치료제로 개발중인 ‘나 파벨 탄’임상 3 상 (코로나 19)에 박차를 가하고있다. 최근 식품 의약품 안전 처의 승인을받지 못해 임상 3상에서 치료 효과를 입증하고 정식 승인에 도전하는 것으로 판단된다.
18 일 종근당에 따르면 식품 의약품 안전 처는 17 일 나 파벨 탄에서 검증 자문위원회 회의를 열고 ‘코로나 19 치료 효과를 확인할 수 없었다’고 밝혔다.
 |
| 종근당 나파 벨탄 [자료=종근당] |
종근당이 제품 승인을 위해 제출 한 임상 2 상 결과에 따르면 나 파벨 탄의 치료 효과를인지하기 어렵다고 판단된다.
제출 된 임상 시험 데이터는 러시아에서 진행된 1 상 2 상 임상 시험으로 러시아 13 개 임상 시험 기관에서 104 명의 환자를 대상으로 진행됐다.
임상 시험은 공개 / 무작위 배정 방식을 통해 COVID-19에 대한 표준 치료를받는 환자군 (대조군, 51 명)과 표준 치료 및 시험 약을 투여받는 환자군 (시험 군, 53 명)으로 나눴다. .
평가 결과 임상 개선 시간은 실험군과 대조군 모두 11 일이었으며 유의 한 차이는 없었으며 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 변하는 시간도 4 일이었다.
7 개의 임상 변수를 바탕으로 평가 한 조기 경보 점수는 유의 한 효과를 보였으 나, 임상 시험 설계가 계획된 것과 다르기 때문에 유효성을 확인할 수없는 것으로 판단되었다.
결국 식품 의약품 안전 처는 검증 자문위원회, 중앙 약전 심의위원회, 최종 심사위원회로 이어지는 3 단계 검증 시스템의 2 단계 인 중앙 약전을 개최하지 않기로 결정했다. 종근당이 나 파벨 탄 임상 3 상을 충실히 수행 할 수 있도록 지원 정책을 명시했다.
식약 처 관계자는 “코로나 19 치료제 및 백신 승인을 검토하는 과정에서 다양한 전문가의 의견을 수렴하여 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 승인과 검토를 확보하겠다”고 말했다.
종근당도 임상 2상에서 나 파벨 탄의 유효성을 입증하지 못해 임상 3상에서 지적한 점을 보완 해 역전 할 계획이다.
종근당 관계자는 “약의 유효성을 입증하고 정식 승인 절차를 거치는 계획대로 임상 3 상을 진행할 계획”이라고 말했다.
그러나 관계자는 “현재 결과가 임상 시험 승인을 기다리고있어 일정에 대한 최종 세부 사항은 없다”고 덧붙였다.