종근당은 8 일 식약 처에 중증 고위험군 코로나 19 치료제 ‘나 파벨 탄’의 조건부 승인 및 임상 3 상 승인을 신청했다.
종근당은 지난해 러시아 나 파벨 탄의 코로나 19 고위험군 104 명을 대상으로 임상 2 상을 완료하고 식약 처에 조건부 승인 및 임상 3 상 승인 계획을 신청했다. 안전.
2 상 임상 시험 결과, 나 파벨 탄을 10 일간 투여 한 시험 군 환자의 61.1 %가 회복에 이르렀고, 표준 치료군의 11.1 %에 비해 우수한 효과를 보였다.
28 일 후 전체 임상 기간 동안 나 파벨 탄으로 치료받은 환자의 94.4 %와 표준 치료군의 61.1 %가 회복되었습니다.
표준 치료군에서 코로나 19 증상 악화로 인한 사망 4 건이 발생하였으나 나 파벨 탄 치료군은 발생하지 않았다.
종근당은 서울 대학교 병원 등 10 여개 기관에서 중증 고위험군 환자 600 명을 대상으로 3 상 임상 시험을 진행할 계획이다. 신속한 환자 모집을위한 글로벌 임상 시험도 추진됩니다.
종근당은 코로나 19 바이러스 변이에 치료 메커니즘을 적용 해 다양한 변이 바이러스 확산에 대응할 수있을 것으로 기대하고있다.
식약 처가 셀트리온의 ‘레시로 나주’에 이어 국내에서 개발 한 COVID-19 치료제 승인 검토를 시작한 것은 이번이 두 번째 다. Rekirona는 고위험군의 경증 또는 중등도 환자 치료에 대해서만 허가를 받았습니다.
종근당 관계자는 “나파 벨탄은 중증 고위험 환자를 대상으로 코로나 19 치료없이 치료 효과가 입증 된 유일한 약물”이라고 말했다.
한편 식품 의약품 안전 처는 코로나 19 치료제 및 백신에 대해 기존 6 개월이 걸리던 승인 심사 기간을 40 일 미만으로 단축했다. Ⓒ 안전한 시간
Copyright holder © 누구나 안심하고 살 수있는 세상을 만들기 위해 언론의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.